验证文件中风险评估与验证方案分开吗？

AUTOZAI · 发表于 2024-3-26 08:14:45

验证方案的内容把风险评估包括进去。

迷路的人 · 发表于 2024-4-1 08:34:38

按公司文件要求执行

rainysea2021 · 发表于 2024-4-1 08:38:58

首次分开，再确认一起

gezi2480 · 发表于 2024-4-1 09:03:16

总的验证策略用一个独立的风险评估报告体现，单个项目验证在方案中体现~

佳楠o30 · 发表于 2024-4-1 09:37:38

我们之前是在一起的，现在计划分开，个人感觉各有利弊，内容完整即可

奕辰妈妈 · 发表于 2024-4-1 09:37:42

最好一起，验证内容是根据风险评估来定的，两者是紧密联系的。

wl2015 · 发表于 2024-4-25 15:36:18

先评估确认验证方向，在验证实施，是一个系统

晓雪- · 发表于 2024-4-30 14:06:58

和方案一起，在验证项目内容之前

微信c0ep8qsg · 发表于 2024-5-4 14:07:47

写在一起会不会更节约时间呢？单独起草还要单独审批

zxb6668 · 发表于 2024-5-4 15:03:22

我看过许多国外的验证文件，在验证范围和程度确定时，只要说明选择的原因，其实就是一种风险评估。

Hsu1 · 发表于 2024-5-7 10:30:26

勺子爱西瓜发表于 2024-3-20 18:57
我们不写风险评估

我们也不写

ouryao2013 · 发表于 2024-5-7 10:58:19

分开更好，逻辑清晰。有因有果

Miao12345678910 · 发表于 2024-5-7 11:02:01

都可以的看风险评估内容多少

lootion12 · 发表于 2024-5-7 18:22:58

写在一起比较方便

中性药农 · 发表于 2024-5-9 16:31:26

理论上应该分开加合并，分开要做了风评，在此基础上才能确定验证哪些内容；合并的话，在验证的过程中，如果遇到新的问题点，也要做风评。不能简单的说是独立还是分开。

kujind · 发表于 2024-6-7 09:25:46

在Q之前就已经出风险评估了，然后Q完成之后再升版，回顾，你们放在一起的，怎么升版？

施素垒 · 发表于 2024-6-7 10:17:52

形式不重要，主要有就行

13712754309 · 发表于 2024-6-7 10:25:50

以附件形式也是一起的，不是独立的

狸花ι · 发表于 2024-6-7 14:19:19

看考虑方面够不够，其实呈现形式倒不是很关键的；主要是看有没有，怎么做，这才是重点

暖阳下的微风 · 发表于 2024-6-17 15:37:15

形式不重要，重要的是要有

[风险管理] 验证文件中风险评估与验证方案分开吗？