有源医疗器械

Viviznp · 发表于 2024-4-19 10:48:42

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想咨询各位老师，试剂的稳定性有实时稳定性，运输稳定性、使用稳定性；想咨询有源医疗器械的设备稳定性怎么去做？有没有大型设备的稳定性方案

杭美检测管君俊 · 发表于 2024-4-19 12:57:44

需要的话这边可以帮咱们提供运输稳定性的简单方案 13284003119

笑话ivx · 发表于 2024-4-19 16:29:48

可以查一下 GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》

18943688932 · 发表于 2024-4-19 17:06:50

笑话ivx 发表于 2024-4-19 16:29
可以查一下 GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》

我们做的加速老化试验

笑话ivx · 发表于 2024-4-19 17:10:26

18943688932 发表于 2024-4-19 17:06
我们做的加速老化试验

首先得有产品做风险分析，要有实验的数据

momolzj · 发表于 2024-4-19 17:57:50

笑话ivx 发表于 2024-4-19 16:29
可以查一下 GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》

有效期验证就是从这个标准里来的吗？是不是看了这个标准，就能了解加速试验

lyy0223 · 发表于 2024-4-22 10:50:13

可以参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

Alanzy · 发表于 2024-4-22 17:39:47

有效期验证和包装运输验证

Viviznp · 发表于 2024-4-24 14:55:25

Alanzy 发表于 2024-4-22 17:39
有效期验证和包装运输验证

有源医疗器械的有效期研究大概是怎么做的？怎么能联系到您。

Alanzy · 发表于 2024-4-25 14:32:55

Viviznp 发表于 2024-4-24 14:55
有源医疗器械的有效期研究大概是怎么做的？怎么能联系到您。

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》看一下，条件允许找个第三方