清洁分析方法验证

橘猫先生 · 发表于 2024-4-23 10:12:34

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清洁分析方法验证中的项目中使用的供试品溶液，是使用成品的溶解后的作为棉签擦拭供试品溶液，还是使用处方实验室自己配比然后做棉签擦拭供试品溶液....，有什么出处嘛？？

Hiqr1e932p · 发表于 2024-4-23 10:26:21

不清楚，我们是自己配比然后做棉签擦拭

准圣级药老 · 发表于 2024-4-23 13:32:09

用你们小试出来的产品不就行了？

onizuka2014 · 发表于 2024-4-23 16:23:30

擦拭样品不是配制需要浓度的活性物质溶液喷到钢板上面，模拟擦拭取样后检验吗？

橘猫先生 · 发表于 2024-4-24 11:02:11

onizuka2014 发表于 2024-4-23 16:23
擦拭样品不是配制需要浓度的活性物质溶液喷到钢板上面，模拟擦拭取样后检验吗？

是不是需要模拟生产物料状态，毕竟单单活性物质，他的粘连吸附效果还是比生产时现状肯定是有差距的。也是看了公众号一篇文章理解的意思，不知道是不是对的。希望指导一下...

橘猫先生 · 发表于 2024-4-24 11:08:16

准圣级药老发表于 2024-4-23 13:32
用你们小试出来的产品不就行了？

我们产品为膜剂，成品再溶解了做清洁分析方法验证是不是没有考虑到，生产过程中产品的粘性和吸附性，毕竟生产过程中液体状态下的物料更具有挑战。所以请问到底用成品还是模拟处方配置来做试验更好。。。。有没有相关案例被挑战....