杂质限度放宽的可行性

wolflee11 · 发表于 2024-4-24 08:49:40

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请问：一个进口药品，ChP已经收载，进口标准和ChP对其中一个杂质的控制限度一样，但进口药品在留样稳定性考察中，发现该杂质在近失效日期会超过规定限度，进口企业因此想向NMPA申请放宽该杂质的限度，（在不变贮藏条件下保持现有有效期），就是进口药品注册标准的该杂质限度会宽于ChP，进口企业能提供系列药理毒理研究证明该杂质无不良作用。。。但根据我国相关规定，这个是不可能的，除非先修改药典的限度。
各位有什么经验可分享？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-4-24 09:01:10

根据规定都不可能了，还能挑战法规吗

北重楼 · 发表于 2024-4-24 09:08:43

只要CDE批准了就可以，但是能否批准就需要看审评专家如何评审

百草苑 · 发表于 2024-4-24 09:54:40

中国药典是最低标准。所以想放宽很难

18186386804 · 发表于 2024-4-24 10:08:04

老师这个项目，需要采购杂质对照品吗？我司现货提供，需要联系18186386804

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-24 10:12:20

其实是可以挑战法规的，但是需要由足够的证据

paypaytech · 发表于 2024-4-24 10:32:31

看看能不能进行杂质限度控制吧

wsx · 发表于 2024-4-24 10:43:18

改变贮存条件，更有可能获得通过

hn_xj · 发表于 2024-4-24 11:18:56

中国药典都收载了，市面上应该有不少仿制药了吧？你这个进口药品应该也不是原研吧，那不管是放宽限度还是缩短有效期还是改变贮存条件都够呛。

wolflee11 · 发表于 2024-4-24 15:40:50

这个进口是原研，但很遗憾的是在评价收入药典的研究时，该公司应该是没有积极参与。。。导致进口注册标准和药典标准差别较大

芳1f7bc172 · 发表于 2024-4-24 17:01:52

是不是实验操作上的问题，可能不是产品的问题。

东哥123 · 发表于 2024-6-2 22:03:43

首先，药典是最低标准，其次进口企业能提供系列药理毒理研究证明该杂质无不良作用，为何不能挑战药典的限度

wolflee11 · 发表于 2024-6-3 08:29:10

东哥123 发表于 2024-6-2 22:03
首先，药典是最低标准，其次进口企业能提供系列药理毒理研究证明该杂质无不良作用，为何不能挑战药典的限度

我国有法规“药品标准管理办法”，其明确规定注册标准不得低于药典标准。。。所以才有此犹豫

公羊羽先生 · 发表于 2024-6-18 11:52:40

原研不能满足中国药典还是比较多的

杂质限度放宽的可行性

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