OQ和PQ可以同步实施吗？

Frank22222 · 发表于 2024-4-24 21:18:58

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我们公司有款产品需要进行可见异物检查，所以需要开发一套检查参数。
按以前的操作就是设备这边写个OQ方案，实施确认结果后，验证科做PQ。
现在验证科说可以OQ/PQ同步实施，这样可以吗？？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-24 21:22:30

本帖最后由椒陵小小兵于 2024-4-24 21:24 编辑

逻辑关系是先OQ后PQ，但是OQ和PQ没有明确的界限。有很多企业OQ、PQ写的是一份文件。所以你说的可不可以，其实还是取决于OQ的确认项目是不是PQ的先决条件，如果是，那就按照逻辑顺序执行，如果不是，那就可以同步。再说个另外的话题，那是不是OQ必须要批准才可以执行PQ呢？考虑到工作效率的问题，不批准OQ报告的情况下，那我们怎么去执行PQ，规避风险呢？

linchk · 发表于 2024-4-24 21:30:05

不可以同步实施。
假设OQ进行到即将结束时，发现一台设备有问题，不能正常运转，调也调不了，修也修不好。而你的PQ已经也开始了进行了，这个时间怎么办？

肯定还是要先OQ，每台设备的性能确认完了以后，每台设备性能都正常，整个生产线空转正常后，才能PQ。

心急吃不了热豆腐！欲速则不达！

timqleung · 发表于 2024-4-24 22:26:05

个人观点，看你设备复杂程度。当然，按照逻辑DIOPQ依次执行是最好的。但如果设备本身不复杂，没必要非要拆到那么细
如果有逻辑关联的，当前前面完成通过做后面的肯定带来重复劳动或者验证失败风险是最小的。
如果规定好文件执行顺序和前提，并在审核批准报告时候对此予以关注，逻辑正确的话，同步做节约时间合并来弄也未尝不可
我们俗称三Q合一Q
当然，公司验证管理办法和验证主计划要有这个流程，并经过验证管理人员和QA同意

寻找一种味道 · 发表于 2024-4-25 07:51:09

正常如果OQ PQ不在一个方案里面拿肯定是需要OQ结束在PQ；如果和在一本方案里要看测试项目是否存在前后逻辑关系（一般也是先OQ在PQ）。像你们这样的框架肯定是需要OQ结束在PQ的

KMT · 发表于 2024-4-25 08:09:23

你们可以试试，看会不会被审计挑战

抗争少年 · 发表于 2024-4-25 08:16:49

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清灯古佛 · 发表于 2024-4-25 08:22:19

不可以同步。即便OQ和PQ写在一个方案里，执行过程中还是得先OQ，再PQ。这就类似于电子秤先检定、再称量一样。秤都没检定校准，那称量数据如何评判？

连天巷 · 发表于 2024-4-25 08:22:26

为啥干什么事都那么绝对呢，就必须事非此即彼？

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-25 08:23:32

不是新设备，只是开发一个新检查参数，OQ当时做最大最小参数确认了吧，如果新的参数包含在以前做的里面，就不用做OQ了，评估下，直接做PQ不用OQ也行

栗子7 · 发表于 2024-4-25 08:23:34

主要看项目，有些项目必须先完成才能PQ的应该需要先后，有些项目是可以同步进行的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-25 08:27:14

谁给讲讲OQ到底怎么做

HZXXIONG · 发表于 2024-4-25 08:49:26

OQ执行人是承包商，输出结果也是承包商，PQ执行人是甲方，输出结果也是甲方。按照常规是先OQ，再PQ。这个是流程

竹子111111 · 发表于 2024-4-25 08:50:37

我估计你们验证科的意思是OQ/PQ写一个方案里，你们按步骤做，他们就可以偷懒了

小幸运1234567 · 发表于 2024-4-25 09:06:16

可以同步执行，不管OQ还是PQ只是叫法不同，只要保证所同步的测试项目的前后逻辑就行。

战战兢兢业业 · 发表于 2024-4-25 09:11:23

个人觉得要分项目的，有些是PQ的前提条件就必须OQ阶段完成，有一些可以和PQ同步进行的可以评估后OQ下结论的时候说明哪些项目是在PQ同步进行
只要逻辑通顺，老师都能认可的
没必要一个模子扣

大兴西北！ · 发表于 2024-4-25 09:51:32

楼上说的都对

老K · 发表于 2024-4-25 10:13:22

问一句：你这个产品是药么？

搬砖小徐 · 发表于 2024-4-25 10:32:32

我觉得你们验证科的意思应该是OQ和PQ写一份方案同步进行，但不是OQ和PQ的测试项目一起做

抗争少年 · 发表于 2024-4-25 14:07:12

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