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sunshine1234542 · 发表于 2024-4-25 15:49:42

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注册产品现场检查的三批动态生产药品能卖吗？哪有依据

百草苑 · 发表于 2024-4-25 15:52:02

不能，需要取得生产批件之后才能销售

whqiang78 · 发表于 2024-4-25 15:54:55

质量负责人无违反药品管理法承诺书

Maybe12345678 · 发表于 2024-4-25 15:58:22

本帖最后由 Maybe12345678 于 2024-4-25 16:01 编辑

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

所以，拿到上市批件就可以卖了

老K · 发表于 2024-4-25 16:01:35

这种基本上都是“理论可行，现实不行”吧？
想来想去不知道如何表达，直接给你网上荡一个吧：“新修订《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。”
自己悟去吧

13106684577 · 发表于 2024-4-25 17:04:18

没做过药企，器械公司是小批量的试产3批，用于注册考和各种方法学验证、留样，损耗后基本不剩多少了，多的都留样。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-26 08:44:45

注册产品能不能卖根本就没有意义，一个产品从注册申报到批准最少是一年多，加上你前期的研究时间，获批时大概率稳定性已经到18个月甚至更久，况且现在国家局是你稳定性做到多久有效期就批准到多久，所以你拿到批件的时候产品其实是已经过期了的，所以也根本不存在上市销售一说

药厂打工人 · 发表于 2024-4-29 11:32:19

老夫只吃肉发表于 2024-4-26 08:44
注册产品能不能卖根本就没有意义，一个产品从注册申报到批准最少是一年多，加上你前期的研究时间，获批时大 ...

对于原料药也是这样要求吗

门门 · 发表于 2024-4-29 11:41:45

老K 发表于 2024-4-25 16:01
这种基本上都是“理论可行，现实不行”吧？
想来想去不知道如何表达，直接给你网上荡一个吧：“新修订《药 ...

让他快点儿批，并且把有效期批得久一些，
就能卖啦，哈哈哈。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-29 13:32:34

药厂打工人发表于 2024-4-29 11:32
对于原料药也是这样要求吗

都是一样的，你稳定性报到多久就批多久的有效期，后面根据你稳定性研究的情况报备案申请

charlu · 发表于 2024-4-29 13:50:46

为啥不能卖

来自苹果APP客户端

药厂打工人 · 发表于 2024-4-29 13:56:15

老夫只吃肉发表于 2024-4-29 13:32
都是一样的，你稳定性报到多久就批多久的有效期，后面根据你稳定性研究的情况报备案申请

有具体明文规定吗

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-29 14:54:21

学习学习学习

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-30 08:46:37

药厂打工人发表于 2024-4-29 13:56
有具体明文规定吗

没有，但现在就是这样，我们有好几个产品都是这样了，不管是新药注册，还是补充申请，都是报到多久就批多久

药厂打工人 · 发表于 2024-4-30 09:15:17

老夫只吃肉发表于 2024-4-30 08:46
没有，但现在就是这样，我们有好几个产品都是这样了，不管是新药注册，还是补充申请，都是报到多久就批多 ...

后续想延长有效期呢？还有初次申报的时候网站上的有效期可以写暂定的有效期吗

老夫只吃肉 · 发表于 2024-5-6 11:47:52

现在没有暂定的说法了，批给你是多少就是多少，后续想延长有效期就向当地省局申请就行，所以说注册批次和补充申请批次就不要想着卖的事情了，当然不涉及有效期变更的补充申请除外

老夫只吃肉 · 发表于 2024-5-6 11:48:17

药厂打工人发表于 2024-4-30 09:15
后续想延长有效期呢？还有初次申报的时候网站上的有效期可以写暂定的有效期吗

现在没有暂定的说法了，批给你是多少就是多少，后续想延长有效期就向当地省局申请就行，所以说注册批次和补充申请批次就不要想着卖的事情了，当然不涉及有效期变更的补充申请除外

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