设备验证、工艺验证和系统验证的区别

听风在笑 · 发表于 2024-4-25 17:07:25

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我之前公司是做配液设备的，然后后面找工作人家就说我只是做设备验证的，问有没有做过系统验证或者工艺验证之类的，我可能做过，但是又详细的说不出来，又哪位大佬能详细的解释一下吗？我之前公司做一整套配液设备+系统啥的，是和楚天、东富龙的灌装线配套使用的。

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-4-25 17:13:27

其实就是短缺呀，专精一块

mj761123 · 发表于 2024-4-25 17:29:34

虽然听不懂，但还是爱看专业帖子，点赞

Sofar · 发表于 2024-4-25 18:01:10

IQ、OQ、PQ？

听风在笑 · 发表于 2024-4-25 18:18:49

大毛的特斯拉。发表于 2024-4-25 17:13
其实就是短缺呀，专精一块

我不懂三个的区别，我也不确定自己是不是做过另外两个

听风在笑 · 发表于 2024-4-25 18:19:29

Sofar 发表于 2024-4-25 18:01
IQ、OQ、PQ？

这三个都做得，之前是DQ、RA、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ都做的

写文件的机修 · 发表于 2024-4-26 09:14:06

你去论坛搜一下电子版的制药设备与验证，或者b站找找视频，看书看视频学习就知道了

Sofar · 发表于 2024-4-26 09:16:50

听风在笑发表于 2024-4-25 18:19
这三个都做得，之前是DQ、RA、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ都做的

哦，学习了。不知道之前的那些。

2283628810 · 发表于 2024-4-26 16:38:18

1.确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；你说的系统是不是就是设施哦？
2.工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。你看有没有投料生产嘛。第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。他们买配液设备的厂家应该是要做和这台设备直接接触的产品的工艺验证的哟，但是你们做了设备的I/O/PQ过后还会不会留下来做这个产品工艺验证我就不清楚了哟。

聆听着 · 发表于 2024-4-30 14:09:20

写文件的机修发表于 2024-4-26 09:14
你去论坛搜一下电子版的制药设备与验证，或者b站找找视频，看书看视频学习就知道了

B站还有制药相关的学习课程？我怎么只知道它是二次元。

写文件的机修 · 发表于 2024-4-30 14:20:25

聆听着发表于 2024-4-30 14:09
B站还有制药相关的学习课程？我怎么只知道它是二次元。

因为你只用它来看二次元，

[谈天说地] 设备验证、工艺验证和系统验证的区别

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