工艺验证

过犹不及

生产工艺参数定的是单点，不是一个范围，如析晶工艺参数要求控制xxx℃~xxx℃，保温搅拌1个小时。如果车间操作保温搅拌了1个小时1分钟，请问是超出工艺参数了吗？要开偏差吗？如果析晶工艺参数要求控制xxx℃~xxx℃，保温搅拌1个小时。规定每50 -70min记录，车间保温搅拌1个小时，请问这算设计缺陷吗？工艺参数要求1个小时但是50-70min又相当于放宽了工艺参数。

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大小王是王炸

楼下的回答一下，文件规定1小时，车间实际操作了1小时1分钟这个偏差应该怎么写

老K

为啥规定一个小时呢？又为啥要每50~70分钟记录一次呢？
你们定工艺参数是拍脑袋定的？恐怕还是拍别人脑袋定的

是是非非

咱就是说非要给自己找麻烦吗？申报注册的时候就不能想一下车间的操作，稍微给个范围。就比如投料称量100.0g，难道就只能称量到100.0g，100.01就不合格了？ 你让车间怎么操作。楼主说的文件规定1小时，车间实际操作了1小时1分钟，这个1分钟是精确到秒还是精确到分啊，结果判定也不一样，60min00s合格，那59min58s算不算合格。
如果已经批准了 那就走变更吧 或者灵活处理

过犹不及

抗争少年 发表于 2024-04-26 10:57
学过有机合成的知道，保温析晶，超过时间不会对产品造成质量风险，只是析晶时间长了白析晶，没有晶体析出了而已，只是浪费资源，不影响产品的质量

这都知道呀，我只是举个例子，我只想说单点范围车间应该怎么操作。GMP规定了不能超过工艺，我知道它没有影响质量，但是要出偏差

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过犹不及

抗争少年 发表于 2024-04-26 11:12
我上面不是回答你了么

哦，谢谢你的高见，不太适合

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沉默是输

设计有缺陷  工艺设计时  就有应该考虑到实际操作情况
要求保温搅拌1小时  有没有个上下限  最少不低于多少分钟  最高不超过多少分钟  应该有相应验证
除非你这个产品经 验证   就是不多不少1个小时  3600秒  多一秒少一秒都不行  那让工人守着吧  手放到开关少掐着点  到点立即停止（实际上也不可能出现这种情况）

along9833

呵呵，围观下，你说的这是有改进的空间，但是研发没有验证范围吗？记录设计也有些随意！

门门

大小王是王炸 发表于 2024-4-26 10:53
楼下的回答一下，文件规定1小时，车间实际操作了1小时1分钟这个偏差应该怎么写

首先，表（或计时器)要校准。
其次，......呃 我实在编不下去了

有个性的乡巴佬

这让我想到我车间称量物料的时候  ，有个物料，比如要称3.200g,这帮人手抖半天抖到称3.200,实际上中间几次3.189  、  3.196 、  3.205 之类的

13657200472

第一个是描述性的错误，在稳定温度条件下，搅拌不得少于1h是比较合理的。
第二个是设计不合理。温度控制是工艺的关键，温度记录的时间间隔太长，起码的起始温度和结束温度是需要记录的，过程控制的温度可以适当评估记录的间隔。

过犹不及

抗争少年 发表于 2024-04-26 11:27
行吧，那你自己想办法吧

老师，都是干质量的，我们体系没有崩盘，我只是自己很疑惑，不存在想办法，我领导已经有决策了，我只是觉得可以改进，所以想问问行业里面的人

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过犹不及

老K 发表于 2024-04-26 10:59
为啥规定一个小时呢？又为啥要每50~70分钟记录一次呢？
你们定工艺参数是拍脑袋定的？恐怕还是拍别人脑袋定的

目前看来确实是拍脑袋定的，我是填坑的，半路接手项目

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wzzz2008

一小时零一分，等于1.0166666……小时，因为工艺里写的是1小时，所以，要修约到一位，即：1.0166666……小时按药典凡例里的规定的修约规则，修约到一位后，还是1小时，所以，没有偏离工艺范围，没有偏差。
如果你的工艺规定，60分钟，但实际是61分钟，那么，偏离了，是偏差。

wzzz2008

门门 发表于 2024-4-26 12:38
首先，表（或计时器)要校准。
其次，......呃 我实在编不下去了

没有问题是数学解决不了的