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楼主: 过犹不及
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[质量保证QA] 工艺验证

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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-26 13:38:38 来自手机 | 显示全部楼层
有个性的乡巴佬 发表于 2024-04-26 13:18
这让我想到我车间称量物料的时候  ,有个物料,比如要称3.200g,这帮人手抖半天抖到称3.200,实际上中间几次3.189  、  3.196 、  3.205 之类的

哈哈哈,同病相怜
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-26 13:41:29 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-04-26 12:38
首先,表(或计时器)要校准。
其次,......呃 我实在编不下去了

已经出偏差,写的头秃,现在就是想要改进
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-26 13:42:54 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-04-26 13:27
你不是已经否定了我的谏言了么,那你自己想办法解决啊,我能帮的只能到这了

我没想让你解决呀,我以为我表达很清楚了,对于平等的发言我很欢迎。
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药徒
发表于 2024-4-26 13:45:22 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2024-4-26 13:45:53 来自手机 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-4-26 10:59
为啥规定一个小时呢?又为啥要每50~70分钟记录一次呢?
你们定工艺参数是拍脑袋定的?恐怕还是拍别人脑袋 ...

会不会是10小时?
或者5~7分钟记录一次?
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药徒
发表于 2024-4-26 15:58:58 | 显示全部楼层
过犹不及 发表于 2024-4-26 11:10
这都知道呀,我只是举个例子,我只想说单点范围车间应该怎么操作。GMP规定了不能超过工艺,我知道它没有 ...

一般都是自动化很高的设备,相关工艺参数是单点的,如果是人工的,单点不合适吧(除非如果不是单点操作会影响产品质量),还有你知道不影响产品质量有研究依据吗?有研究依据的话,那你应该修改相应的工艺规程啊,把点改成范围。
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药徒
发表于 2024-4-26 16:20:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 2912741082 于 2024-4-26 16:22 编辑

嗯。。这个不知道怎么说
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药师
发表于 2024-4-26 17:27:16 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-4-26 13:45
会不会是10小时?
或者5~7分钟记录一次?

嗯,这样合理多了
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药徒
发表于 2024-4-27 14:38:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 喵大仙 于 2024-4-27 14:41 编辑

个人理解,首先来说工艺参数除非是因为质量原因要求必须定为某个点,不然的话通常都是给出可接受范围和实际操控范围,楼主说的这个1小时明显是不合理的啊
再有就是1小时1分钟是否写偏差,需要看你们公司的偏差相关管理文件是怎么规定的,如果没有规定的话一般来说要根据风险来判断是否登记偏差
另外搅拌时间总共是1小时,却要求“每”50~70分钟记录,这个有点难理解
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发表于 2024-4-27 18:59:33 来自手机 | 显示全部楼层
首先搅拌1小时多一秒少一秒会不会影响产品质量,若不影响产品质量也不产生风险,那就不用管!下次学精点儿,做个评估,升版操作记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-30 11:07:57 来自手机 | 显示全部楼层
一壶清茶涤凡尘 发表于 2024-04-27 18:59
首先搅拌1小时多一秒少一秒会不会影响产品质量,若不影响产品质量也不产生风险,那就不用管!下次学精点儿,做个评估,升版操作记录。

这个设计太死了,已经吸取教训了,以后不设置单点,会根据QRA设计范围。
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药徒
发表于 2024-4-30 14:02:42 | 显示全部楼层
学习学习学习
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药徒
发表于 2024-4-30 14:13:54 | 显示全部楼层
为什么要定那么准确,不应该有个范围
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药徒
发表于 2024-5-3 09:29:08 | 显示全部楼层
你们的工艺表征都是怎么做的,只做一个值,不做一个操作范围和可接受范围,生产要怎么活啊,按偏差的原则来理解,如果一个参数,设定值、操作范围和可接受范围都是那个数,实际操作与之不符,那必然是一个偏差
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药徒
发表于 2024-5-3 16:36:59 | 显示全部楼层
过犹不及 发表于 2024-4-26 13:41
已经出偏差,写的头秃,现在就是想要改进

老师,你写好了可以发出来让我们这些后辈看看嘛,这个问题属实是有点让人抓狂。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-5 16:27:08 来自手机 | 显示全部楼层
wanson_lee 发表于 2024-05-03 09:29
你们的工艺表征都是怎么做的,只做一个值,不做一个操作范围和可接受范围,生产要怎么活啊,按偏差的原则来理解,如果一个参数,设定值、操作范围和可接受范围都是那个数,实际操作与之不符,那必然是一个偏差

QRA都是有范围的,就是在撰写的时候起草人写的是一个值。我半路接手项目,等发现的时候已经是偏差了
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