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委托生产+灭菌求解

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药徒
发表于 2024-4-29 14:22:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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情况说明:产品为II类非无菌,在很多年前首次注册时技术要求、注册检报告有列明无菌、环氧乙烷残留量的检验条款(但实际不适用);因我司不具备无菌生产的条件,目前想将这张证申请变更为无菌产品(走委托生产),委托生产地:广东。
问题1:可以第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引走吗,获得变更批件后再变更备案,后面同步完善生产许可品种上报及范围等等信息。
问题2:或者先变更注册后再申请委托生产变更生产地址,另外注册检是全项目检,还是只检验无菌+环残呢。
请问各位蒲友们有没有好的建议,望不吝赐教,谢谢。


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药徒
发表于 2024-4-29 15:12:56 | 显示全部楼层
我去,你这个有意思,你的注册证上写明无菌提供还是非无菌提供?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:17:24 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-4-29 15:12
我去,你这个有意思,你的注册证上写明无菌提供还是非无菌提供?

注册证页面上没体现 “无菌”或“非无菌”的字体描述。

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可以提供下注册证号吗?我看看。  详情 回复 发表于 2024-4-29 15:18
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药徒
发表于 2024-4-29 15:18:34 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-4-29 15:17
注册证页面上没体现 “无菌”或“非无菌”的字体描述。

可以提供下注册证号吗?我看看。
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药士
发表于 2024-4-29 15:25:50 | 显示全部楼层
如果你产品没有明确是无菌,其实正常走一个委托生产的流程,再走一个注册变更,变更生产地址或增加生产地址
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:28:39 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-4-29 15:18
可以提供下注册证号吗?我看看。

涉及的产品名称、结构组成、适用范围、备注等信息基本没体现“无菌”或“非无菌”描述。药监局网站上基本信息页面信息也未体现。

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哦哦,其实你要不说这历史,你做成无菌包装的,也不太容易发现。 去变更注册吧,把结构组成里加上环氧乙烷灭菌。  详情 回复 发表于 2024-4-29 16:00
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:36:50 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-4-29 15:25
如果你产品没有明确是无菌,其实正常走一个委托生产的流程,再走一个注册变更,变更生产地址或增加生产地址

意思是可以按问题1的流程来是吗,直接走委托生产变更生产地址。
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药徒
发表于 2024-4-29 16:00:41 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-4-29 15:28
涉及的产品名称、结构组成、适用范围、备注等信息基本没体现“无菌”或“非无菌”描述。药监局网站上基本 ...

哦哦,其实你要不说这历史,你做成无菌包装的,也不太容易发现。
去变更注册吧,把结构组成里加上环氧乙烷灭菌。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 16:10:41 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-4-29 16:00
哦哦,其实你要不说这历史,你做成无菌包装的,也不太容易发现。
去变更注册吧,把结构组成里加上环 ...

其实就是非无菌产品,怕这样做会加大监管的抽检风险;
如果直接委托生产走变更生产地址的话,请问合规吗。

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变更注册下吧。  详情 回复 发表于 2024-4-29 16:17
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药徒
发表于 2024-4-29 16:17:58 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-4-29 16:10
其实就是非无菌产品,怕这样做会加大监管的抽检风险;
如果直接委托生产走变更生产地址的话,请问合规吗 ...

变更注册下吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 16:49:42 | 显示全部楼层

好的,感谢解答。
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药生
发表于 2024-4-30 09:06:51 | 显示全部楼层
我有个疑问,你们没有无菌生产条件,那这个证是怎么注册下来的?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-6 08:40:37 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2024-4-30 09:06
我有个疑问,你们没有无菌生产条件,那这个证是怎么注册下来的?

疑问+1,那个证最少是十年前的注册历史了,目前内部没人清楚咋回事。

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你们怎么延续的呢  详情 回复 发表于 2024-5-6 13:48
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药徒
发表于 2024-5-6 13:48:22 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-5-6 08:40
疑问+1,那个证最少是十年前的注册历史了,目前内部没人清楚咋回事。

你们怎么延续的呢
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-6 14:31:20 | 显示全部楼层
wwf0706 发表于 2024-5-6 13:48
你们怎么延续的呢

都是正常延续,五年一延。
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