蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 558|回复: 14
收起左侧

委托生产+灭菌求解

[复制链接]
药徒
发表于 2024-4-29 14:22:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
情况说明:产品为II类非无菌,在很多年前首次注册时技术要求、注册检报告有列明无菌、环氧乙烷残留量的检验条款(但实际不适用);因我司不具备无菌生产的条件,目前想将这张证申请变更为无菌产品(走委托生产),委托生产地:广东。
问题1:可以第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引走吗,获得变更批件后再变更备案,后面同步完善生产许可品种上报及范围等等信息。
问题2:或者先变更注册后再申请委托生产变更生产地址,另外注册检是全项目检,还是只检验无菌+环残呢。
请问各位蒲友们有没有好的建议,望不吝赐教,谢谢。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 15:12:56 | 显示全部楼层
我去,你这个有意思,你的注册证上写明无菌提供还是非无菌提供?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:17:24 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-4-29 15:12
我去,你这个有意思,你的注册证上写明无菌提供还是非无菌提供?

注册证页面上没体现 “无菌”或“非无菌”的字体描述。

点评

可以提供下注册证号吗?我看看。  详情 回复 发表于 2024-4-29 15:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 15:18:34 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-4-29 15:17
注册证页面上没体现 “无菌”或“非无菌”的字体描述。

可以提供下注册证号吗?我看看。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-4-29 15:25:50 | 显示全部楼层
如果你产品没有明确是无菌,其实正常走一个委托生产的流程,再走一个注册变更,变更生产地址或增加生产地址
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:28:39 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-4-29 15:18
可以提供下注册证号吗?我看看。

涉及的产品名称、结构组成、适用范围、备注等信息基本没体现“无菌”或“非无菌”描述。药监局网站上基本信息页面信息也未体现。

点评

哦哦,其实你要不说这历史,你做成无菌包装的,也不太容易发现。 去变更注册吧,把结构组成里加上环氧乙烷灭菌。  详情 回复 发表于 2024-4-29 16:00
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:36:50 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-4-29 15:25
如果你产品没有明确是无菌,其实正常走一个委托生产的流程,再走一个注册变更,变更生产地址或增加生产地址

意思是可以按问题1的流程来是吗,直接走委托生产变更生产地址。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 16:00:41 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-4-29 15:28
涉及的产品名称、结构组成、适用范围、备注等信息基本没体现“无菌”或“非无菌”描述。药监局网站上基本 ...

哦哦,其实你要不说这历史,你做成无菌包装的,也不太容易发现。
去变更注册吧,把结构组成里加上环氧乙烷灭菌。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 16:10:41 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-4-29 16:00
哦哦,其实你要不说这历史,你做成无菌包装的,也不太容易发现。
去变更注册吧,把结构组成里加上环 ...

其实就是非无菌产品,怕这样做会加大监管的抽检风险;
如果直接委托生产走变更生产地址的话,请问合规吗。

点评

变更注册下吧。  详情 回复 发表于 2024-4-29 16:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 16:17:58 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-4-29 16:10
其实就是非无菌产品,怕这样做会加大监管的抽检风险;
如果直接委托生产走变更生产地址的话,请问合规吗 ...

变更注册下吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 16:49:42 | 显示全部楼层

好的,感谢解答。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-30 09:06:51 | 显示全部楼层
我有个疑问,你们没有无菌生产条件,那这个证是怎么注册下来的?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-6 08:40:37 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2024-4-30 09:06
我有个疑问,你们没有无菌生产条件,那这个证是怎么注册下来的?

疑问+1,那个证最少是十年前的注册历史了,目前内部没人清楚咋回事。

点评

你们怎么延续的呢  详情 回复 发表于 2024-5-6 13:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-6 13:48:22 | 显示全部楼层
Abbi 发表于 2024-5-6 08:40
疑问+1,那个证最少是十年前的注册历史了,目前内部没人清楚咋回事。

你们怎么延续的呢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-6 14:31:20 | 显示全部楼层
wwf0706 发表于 2024-5-6 13:48
你们怎么延续的呢

都是正常延续,五年一延。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-26 02:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表