不符合项整改原因分析求助

潘毅力

审核开了两个不符合项，不知道怎么写不符合原因分析，为什么会造成这两个不符合项，求想想理由。
1.工艺种有一个参数为水洗参数，水洗次数越多产品越干净，验证中为11次，但工艺参数卡写了≥10次，老师开了不符合项，怎么写原因分析，怎么整改预防
2.定制制作了一个反应釜，反应釜通过 PLC程序控制加液过程，老师认为在设备定制设计过程中应对该程序确认过程形成记录，实际情况并没有写记录，老师开了不符合项，怎么写原因分析，怎么整改预防

bangzhibing

坐等老师分享经验

13726258756

第一个明显输出和你验证不一致，那就修改规程啊，培训啊。第二个那你就定制了什么（就是非标部分）进行验证或者确认形成确认方案，在设备确认写设计确认  安装确认  运行确认  性能确认？

潘毅力

13726258756 发表于 2024-4-29 16:36
第一个明显输出和你验证不一致，那就修改规程啊，培训啊。第二个那你就定制了什么（就是非标部分）进行验证 ...

原因分析怎么说呢，不能说工艺参数卡手误写错了

野风吹北

潘毅力 发表于 2024-4-29 16:38
原因分析怎么说呢，不能说工艺参数卡手误写错了

工艺工程师脑抽输出作业指导书时编辑错误，给他培训培训。

泠泠月上

1、如果你最少11次，那么工艺文件必须保持一致，这个说明验证和转化阶段，信息不同步；或者变更验证报告，结论表面10次以上符合预期。
2、PLC控制程序需要你做验证，包括设计需求，安装确认，运行确认和性能确认；因为你设计开发验证缺失。

猫星人

不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能存在沟通不畅，导致工艺参数卡上的水洗次数要求与验证中实际进行的水洗次数不一致。
2.文件管理不善：工艺参数卡的版本控制和文件分发流程可能存在问题，导致使用了过时或不正确的版本。
3.培训不足：相关人员可能没有接受足够的培训，不了解验证结果对工艺参数的要求，或者没有意识到工艺参数卡需要根据验证结果进行更新。
整改和预防措施：
1.加强沟通：建立定期的跨部门沟通机制，确保工艺和验证部门之间的信息传递准确及时。
2.改进文件管理：实施更严格的文件版本控制和分发流程，确保所有相关人员使用最新的文件版本。
3.提供培训：为相关人员提供培训，包括验证结果对工艺参数的影响以及文件管理的要求，并进行定期的培训效果评估。
4.增加审核环节：在工艺参数卡的审批流程中增加一个审核环节，确保其与验证结果和其他相关文件保持一致。
不符合项2：设备定制设计过程中未对PLC程序控制加液过程进行确认并形成记录
原因分析：
1.缺乏标准操作规程（SOP）：可能没有制定关于设备定制设计过程中对PLC程序进行确认的SOP，导致相关人员不知道需要进行确认并记录。
2.资源限制：可能由于时间紧迫或人员不足等资源限制，导致在设备定制设计过程中没有进行PLC程序的确认。
3.风险评估不足：可能没有充分认识到PLC程序对设备运行和产品质量的重要性，没有将其作为关键控制点进行管理。
整改和预防措施：
1.制定SOP：制定关于设备定制设计过程中对PLC程序进行确认的SOP，明确确认的内容、方法和记录要求。
2.合理规划资源：在项目计划中充分考虑设备定制设计的时间和人员需求，确保有足够的资源进行PLC程序的确认。
3.加强风险评估：对设备运行和产品质量进行全面的风险评估，将PLC程序作为关键控制点进行管理，并制定相应的控制措施。
4.增加审核环节：在设备定制设计的审批流程中增加一个审核环节，确保PLC程序的确认已经完成并记录在案。

思雪

猫星人 发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

学到了，虽然不是同类产品，但整改模板学到了，感谢感谢

wzzz2008

猫星人 发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

论坛新来了一位高手

潘毅力

猫星人 发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

很专业，为你点赞

唐stt07fat

坐等大神分析

yhgz

参与学习！

Lily_VIP

学习一下               

YM0a877cad

wzzz2008 发表于 2024-4-29 17:00
论坛新来了一位高手

很不错，收藏做模版

蔡蔡mq8

学习一下     

578406942

学习一下

1126011410

猫星人 发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

写的真6，还得加点东西  风险评估  

南国-好梦成真

蹲守大神，学习学习！

tiiolyz96.

学习学习                    

微信f12663d3

                  学习一下