我们器械的洁净区验证的时候必须要做HEPA（高效空气过滤器）完整性么

dh86217569

我们器械的洁净区验证的时候必须要做HEPA（高效空气过滤器）完整性么。如果要做的话这个高效完整性怎么做啊

依然星期三

在OQ里面做过滤器完整性，一般都是发烟，气溶胶光度计法

orliz

新厂房的时候建议IQ的时候做，因为泄露除了HEPA坏的，还可能是没装好的吧

猫星人

在进行医疗器械洁净区的验证时，要对高效空气过滤器（HEPA）进行完整性测试。这是为了确保HEPA过滤器能够有效地去除空气中的颗粒物，以维持洁净区所需的洁净度级别。

高效空气过滤器完整性测试的目的是检查过滤器是否有泄漏，以确保其能够有效地过滤空气中的颗粒物。测试方法通常包括以下步骤：

1、准备工作：包括检查测试设备是否正常运行，准备所需的测试材料（如气溶胶发生器、气溶胶光度计等）。
2、产生气溶胶：使用气溶胶发生器产生一定浓度的气溶胶颗粒物，模拟实际生产过程中的颗粒物。
3、上游浓度测试：使用气溶胶光度计测量过滤器上游（即未经过过滤器的空气）的气溶胶浓度。
4、下游浓度测试：使用气溶胶光度计测量过滤器下游（即经过过滤器的空气）的气溶胶浓度。
5、扫描过滤器：使用气溶胶光度计的探头扫描过滤器的表面和边缘，以检查是否有泄漏。
6、分析结果：根据上游和下游的气溶胶浓度，计算过滤器的泄漏率。如果泄漏率超过规定标准，则需要对过滤器进行维修或更换。

cloudsky

上面哥们已经回复得很专业了，你们自己不做HEPA完整性测试，验证中就有缺失项。当然如果检查人员不说就可以。

北京正洁-第三方

OQ里就要做，尤其新厂房；我们可以做的