延长有效期与质量标准

xingxue · 发表于 2024-5-6 17:15:35

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固体制剂延长有效期到24个月，需要提交全检报告与质量标准一致还是制药提交稳定性重点考察项目

flash02 · 发表于 2024-5-6 17:56:54

勉强看懂你的意思了，得按你的稳定性试验方案来吧，方案怎么规定怎么来，一般建议至少最后一个点来个全检，防止各种技术性和非技术性意外。

栗子7 · 发表于 2024-5-7 08:24:46

24个月稳定性全检报告

KL虫虫 · 发表于 2024-5-7 08:26:55

提交25个月的全检报告

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:31:01

延长到24个月，至少需要24个月的稳定性研究数据；一般稳定性需要考察到36个月~

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 10:16:31

固体制剂的有效期延长至24个月，既需提交全检报告以确保与质量标准的一致性，同时也应进行稳定性重点考察项目。这种双重要求旨在全面评估产品在延长有效期后的稳定性和安全性，确保药品质量符合规定标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

芳1f7bc172 · 发表于 2024-9-4 16:45:10

新药，在审批过程中，补充稳定性数据来延长有效期，稳定性数据就只有稳定性需要考察的项目，比如鉴别，我们没有做的。CDE没有体问。从有效期来看，这个没有鉴别数据就不够了吗? 感觉不科学呀。