求推荐医疗器械验证相关书籍

superrulala · 发表于 2024-5-7 13:34:21

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最近审核老师体考时对于验证提出了很多问题，感觉自己的经验还是少了，想咨询各位大佬有没有相关的专业书籍推荐。之前的内容都是别人传递的模板自己套用，很多东西不知道是为什么这样，怎么选择参数这些，想要学习进修一下。

714955898 · 发表于 2024-5-7 13:52:27

这也是之前在论坛收集到的，希望能帮助你

DanielKwan · 发表于 2024-5-7 15:13:59

714955898 发表于 2024-5-7 13:52
这也是之前在论坛收集到的，希望能帮助你

superrulala · 发表于 2024-5-7 17:11:38

714955898 发表于 2024-5-7 13:52
这也是之前在论坛收集到的，希望能帮助你

感谢您，我粗略的看了一下，很值得学习了解的。谢谢

serena2024 · 发表于 2024-5-7 17:29:00

软件验证有单独的要求

superrulala · 发表于 2024-5-8 08:47:04

serena2024 发表于 2024-5-7 17:29
软件验证有单独的要求

是的，我现在还在学习有源及无菌产品的验证，软件验证这个需求的专业度比较高，还没有入门呢

king7566 · 发表于 2024-5-8 15:47:19

714955898 发表于 2024-5-7 13:52
这也是之前在论坛收集到的，希望能帮助你

已下载，谢楼主。

杨洪伟 · 发表于 2024-5-12 15:27:05

感谢楼主分享，我要好好学习下

迷路的人 · 发表于 2024-5-13 09:10:32

感谢分享学习

Moon周子瞻 · 发表于 2024-5-13 09:46:01

感谢分享学习

今天h4z · 发表于 2024-5-16 11:24:12

感谢分享学习
感谢分享学习

马克不思 · 发表于 2024-5-17 07:42:38

厉害的，学习一下

near · 发表于 2024-8-2 14:47:17

医疗器械的验证的法规类文件没有单独的？只需要看药品的？

rh888 · 发表于 2024-8-3 09:47:19

谢谢提供分享！

没脑袋 · 发表于 2024-8-3 10:26:16

无菌产品产品验证，最重要的是灭菌，如果是EO灭菌，就看ISO 11135,或者GB 18279

rh888 · 发表于 2024-8-10 09:05:24

谢谢分享！

药视网客服re4 · 发表于 2024-10-22 13:18:22