隧道烘箱风速

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 14:27:56

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隧道烘箱风速法规要求0.36m/s-0.54m/s，但实际远大于这个数值，大家验证里都怎么写的

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-5-8 14:29:07

加热段肯定不止0.54

余默 · 发表于 2024-5-8 14:33:31

看设计标准是多少，有的都到0.6几了

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 14:35:06

秋刀鱼什么味发表于 2024-5-8 14:29
加热段肯定不止0.54

是的，很高，但是不知道检查老师认不认可

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 14:36:04

余默发表于 2024-5-8 14:33
看设计标准是多少，有的都到0.6几了

文件里体现0.6几吗

木木12345678912 · 发表于 2024-5-8 14:43:14

https://www.ouryao.com/thread-458865-1-1.html

是是非非 · 发表于 2024-5-8 14:54:03

隧道烘箱的风速标准一直都不是0.36-0.54m/s，认真看国家的gmp附录1和欧盟gmp附录1，都是指导值。我们有多台设备，都是0.6以上；1.0的都有。

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 15:04:07

是是非非发表于 2024-5-8 14:54
隧道烘箱的风速标准一直都不是0.36-0.54m/s，认真看国家的gmp附录1和欧盟gmp附录1，都是指导值。我们有多台 ...

有检查老师挑战过吗

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 15:07:11

木木12345678912 发表于 2024-5-8 14:43
https://www.ouryao.com/thread-458865-1-1.html

感谢

Magic小兎 · 发表于 2024-5-8 15:07:50

隧道烘箱的风速没有这个硬性要求吧。。不过隧道烘箱分为预热段、灭菌段和冷却段吧，预热段通常不管，灭菌段热气流，其实挺乱的，风速也是比较高的..冷却段倒是可以考虑按A级一般要求去控制

是是非非 · 发表于 2024-5-8 15:09:39

笨小孩12345 发表于 2024-5-8 15:04
有检查老师挑战过吗

没有过老师也认可

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 15:22:50

是是非非发表于 2024-5-8 15:09
没有过老师也认可

余默 · 发表于 2024-5-8 15:41:59

笨小孩12345 发表于 2024-5-8 14:36
文件里体现0.6几吗

体现啊

笨小孩12345 · 发表于 2024-5-8 15:45:55

余默发表于 2024-5-8 15:41
体现啊

李辉zjl · 发表于 2024-5-8 15:50:39

高效过滤器出风面风速检测是隧道灭菌烘箱关键验证项目，应按A级层流标准检测，要求风速0.36-0.54m/s；相关法规见，GMP规范附录1无菌药品第九条，A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域。

解决此问题可以通过以下方法处理：
调整隧道烘箱各段的风机频率（但是要确保高温段比预热段和冷却段压差高2Pa左右，冷却段出口压差比灌装机内压差低2Pa左右，隧道烘箱各段对洗瓶间保持正压，国产设备压差梯度一般是10-12-10Pa，进口设备压差梯度大多是5-7-5Pa）

wsx · 发表于 2024-5-8 16:03:03

纯理论，害死人

古月lrz · 发表于 2024-5-8 16:54:24

根据高效的长宽高折数，算一下风速的范围，不能按照A级层流去做，又要满足压差，又要满足梯度压差，风速不基本不可能0.36-0.54

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 15:56:53

在验证文档中，应明确指出实际风速虽超出规定的0.36m/s-0.54m/s范围，但符合GMP规范对A级层流环境的风速要求，即0.45m/s±20%。同时，引用《药品生产质量管理规范》附录1无菌药品第九条作为依据。此外，建议进行高效过滤器检漏确认和风速确认，确保达到A级层流标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[冻干] 隧道烘箱风速

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