现在灯检人员也需要培训微生物了？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 08:32:56

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如图，灯检人员培训微生物的目的是什么啊？看培养基是否长菌？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 08:34:05

有相关法规要求灯检人员必须要接受微生物培训吗？

渐雨听风 · 发表于 2024-5-9 08:34:57

微生物基础知识这种一般都是涉及生产的部门都会要求培训吧

木木12345678912 · 发表于 2024-5-9 08:38:43

制剂车间生产人员都要培训微生物基础知识

山莨菪碱 · 发表于 2024-5-9 08:38:43

微生物相关知识是生产部全员培训的哦

13771305602 · 发表于 2024-5-9 08:39:59

在药企或医疗器械生产企业，所有人员必须接受微生物基础知识培训
对于进入洁净区人员要求更高

Lily_VIP · 发表于 2024-5-9 08:41:13

全员培训…………

栗子7 · 发表于 2024-5-9 08:45:36

要培训。

知非 · 发表于 2024-5-9 08:47:12

我感觉检察官更加在意的是，你的灯检人员，是否能识别出长菌的/被污染的培养基模拟样品的能力。现在很多公司都是由生产人员进行灯检培养基模拟试验样品，是否真的可以识别出长菌的瓶子，他的风险点在这里

李辉zjl · 发表于 2024-5-9 08:53:10

微生物知识所有的部门都要培训吧，每年都要培训一次

Ovo？ · 发表于 2024-5-9 09:02:51

本帖最后由 Ovo？于 2024-5-9 09:05 编辑

参与培养基灯检的人员，必须经过培训，能有识别污染的能力。无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-9 09:11:48

应该是要的。

大兴西北！ · 发表于 2024-5-9 09:16:18

培养基是否被污染只有QC微生物组才有资质去判定，灯检的人如果没有做过培养基污染判定的资质确认，是不能检的，容易被落项

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2024-5-9 09:46:47

尼古拉斯.赵四发表于 2024-5-9 09:16
培养基是否被污染只有QC微生物组才有资质去判定，灯检的人如果没有做过培养基污染判定的资质确认，是不能检 ...

终于看到个正确答案了

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:07:25

木木12345678912 发表于 2024-5-9 08:38
制剂车间生产人员都要培训微生物基础知识

不进洁净区，为什么还要培训？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:26:33

知非发表于 2024-5-9 08:47
我感觉检察官更加在意的是，你的灯检人员，是否能识别出长菌的/被污染的培养基模拟样品的能力。现在很多公 ...

首先，培养基模拟灌装只要求排除密封性不合格的产品，其他外观不合格或者有可见异物的产品也要一起培养，而密封性不合格的产品，靠灯检人员基本无法识别，灯检人员只能识别较大裂缝或破损的产品，所以要灯检人员基本没有什么作用，靠检漏机或者其他手段，也比人工灯检靠谱；
其次，即使增加人工灯检，也是在一般区域进行，跟微生物有什么关系？不做微生物培训会影响什么？
最后，让生产人员去辨别长菌情况，本身就不合理，生产又做球员又做裁判的，检察官会同意吗？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:28:54

木木12345678912 发表于 2024-5-9 08:38
制剂车间生产人员都要培训微生物基础知识

不涉及洁净区操作的，培训了有什么用？不培训影响什么？这样高要求有必要吗？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:32:58

Ovo？发表于 2024-5-9 09:02
参与培养基灯检的人员，必须经过培训，能有识别污染的能力。无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

指南只要求将密封性不合格的产品排除，其他不合格产品要和合格产品一起培养，所以增加灯检人员就没有什么必要；再说，指南不是强制性的文件，在一般区域进行灯检，不做无所谓培训，也能解释的过去。

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:34:08

知非发表于 2024-5-9 08:47
我感觉检察官更加在意的是，你的灯检人员，是否能识别出长菌的/被污染的培养基模拟样品的能力。现在很多公 ...

我觉得检察官提这条缺陷，可能是灯检人员进洁净区进行灯检操作了，且没有做微生物相关培训。

大兴西北！ · 发表于 2024-5-9 13:34:10

所以这项缺陷的落点是人员是否能够判定微生物污染的样品，并非是药厂全员要进行微生物基础知识培训这一落点。重点是“相应”二字，能够支撑灯检人员判定微生物污染的相应培训

[小容量] 现在灯检人员也需要培训微生物了？

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