现在灯检人员也需要培训微生物了？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:34:54

木木12345678912 发表于 2024-5-9 08:38
制剂车间生产人员都要培训微生物基础知识

没有法规要求生产人员全员要参与微生物培训，只要求洁净区操作人员

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 13:39:07

尼古拉斯.赵四发表于 2024-5-9 13:34
所以这项缺陷的落点是人员是否能够判定微生物污染的样品，并非是药厂全员要进行微生物基础知识培训这一落点 ...

检察官只写了未进行微生物培训，应该不是指怎么去辨别微生物或者长菌情况，可能检察官写的不够详细，我觉得就是经常在一般区域操作的人员，进洁净区进行灯检操作了，而且没有相关微生物培训，所以被记缺陷了

Ovo？ · 发表于 2024-5-9 14:54:53

daocaoren112 发表于 2024-5-9 13:34
我觉得检察官提这条缺陷，可能是灯检人员进洁净区进行灯检操作了，且没有做微生物相关培训。

你们那的灯检人员只检查密封性？？不观察污染情况？很简单的道理，灯检人员进行培养基污染情况观察，那不就肯定得经过微生物相关知识的培训？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 15:00:24

Ovo？发表于 2024-5-9 14:54
你们那的灯检人员只检查密封性？？不观察污染情况？很简单的道理，灯检人员进行培养基污染情况观察，那不 ...

你既踢球，有做裁判？就你一个人玩？检验部门做什么？生产部门操的心有点多啊

木木12345678912 · 发表于 2024-5-9 15:15:20

daocaoren112 发表于 2024-5-9 13:28
不涉及洁净区操作的，培训了有什么用？不培训影响什么？这样高要求有必要吗？

因为涉及无菌制剂，车间的管理围绕微生物的控制、预防、消除都是重点，一般区是洁净区的外围，也可以理解是洁净区的背景，一般区虽然没有要求跟洁净区一样的管控，但也需要保持清洁卫生，减少微生物负载。灯检岗位人员也需要遵守人员卫生健康管理，人员行为规范管理，人员进入生产区更衣流程，这里面都涉及微生物基础知识要求，可以说相互相成。

daocaoren112 · 发表于 2024-5-9 15:27:08

木木12345678912 发表于 2024-5-9 15:15
因为涉及无菌制剂，车间的管理围绕微生物的控制、预防、消除都是重点，一般区是洁净区的外围，也可以理解 ...

有些行为规范是涉及到微生物的范畴，但一般区的行为规范已经包含微生物相关的内容了，为什么还要再进行微生物培训？培训一般区行为规范不就可以了吗？
还有，一般区域就不要再说减少微生物负载了，一般区域空调都没有这个功能，仅靠人员规范就能减少了吗？一般区域都是和外界环境想通的，你怎么减少？人是减少了，环境没少，能控制得了吗？

木木12345678912 · 发表于 2024-5-9 16:13:03

daocaoren112 发表于 2024-5-9 15:27
有些行为规范是涉及到微生物的范畴，但一般区的行为规范已经包含微生物相关的内容了，为什么还要再进行微 ...

检察官考虑的是风险。仓库收货的时候为什么不接收木制托盘，为什么不接收外包装有霉菌的物品，这些都和微生物基础知识相关，系统的学习微生物基础知识，也是知其所以然的过程。

另外需要查看一下公司的培训管理规程和上岗资质培训内容，是否包含微生物基础知识，如果QA都坚持不需要，就请QA说服检查官吧

Ovo？ · 发表于 2024-5-9 16:29:37

daocaoren112 发表于 2024-5-9 15:00
你既踢球，有做裁判？就你一个人玩？检验部门做什么？生产部门操的心有点多啊

灯检人员不是qc？？你们灯检密封性生产自己看，污染情况qc来看？

daocaoren112 · 发表于 2024-5-10 08:37:45

Ovo？发表于 2024-5-9 16:29
灯检人员不是qc？？你们灯检密封性生产自己看，污染情况qc来看？

灯检人员是QC？为什么呢？日常灯检也QC来做？可能吗？密封性都看不了，得用检漏机或者其他手段来进行

yevevil · 发表于 2024-5-10 09:47:34

daocaoren112 发表于 2024-5-9 15:27
有些行为规范是涉及到微生物的范畴，但一般区的行为规范已经包含微生物相关的内容了，为什么还要再进行微 ...

那你这样说的话，洁净区也培训行为规范就行了，微生物啥的按规范操作跟操作工也就没关系了。

ceq518 · 发表于 2024-5-12 18:42:38

有的灯检在洁净区，有的在外包，看需求吧！

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daocaoren112 · 发表于 2024-5-13 08:26:38

ceq518 发表于 2024-5-12 18:42
有的灯检在洁净区，有的在外包，看需求吧！

是的，看需求是没啥问题的。可问题就是检察官一棍子打死，都要培训

ceq518 · 发表于 2024-5-13 20:06:06

daocaoren112 发表于 2024-05-13 08:26
是的，看需求是没啥问题的。可问题就是检察官一棍子打死，都要培训

当时问过原因么？可能他们见得多，有考虑

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daocaoren112 · 发表于 2024-5-14 08:26:45

ceq518 发表于 2024-5-13 20:06
当时问过原因么？可能他们见得多，有考虑

某省局给的缺陷项，不是我们的。

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-14 11:19:14

需要的，

[小容量] 现在灯检人员也需要培训微生物了？

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