南方和北方审计的区别

along9833

在中国，你执行美国标准看看可以吗，在中国违法，你说自己符合美国宪法。你说可以吗？

syrtpy

lisayqk 发表于 2024-05-10 15:32
感谢大家回复，我们非常尊重国内审计老师的提出的问题，主要是我们的SOP中有很多使用的系统都是用英文的，老师看不清楚我们可以理解，但既有中文又有英文的情况是可以看清楚描述的，我们的要求在满足中国GMP的基础上同时也满足了欧盟的一些要求，但在整个审计的过程中老师还是比较介意我们提及国外的一些法规，每个人对GMP的理解不同，在讨论的过程中老师还是多次强调自己的理解，根本不给你去解释的机会，没办法只能升级到质量总监去沟通，也许这个过程中我们有很多不足，以前我们是国外的审计比较多，后来企业转型后只做国内产品，接触了国内的审计，发现差距和风格还是比较大的。

都已经不做国外了，还搞国外那一套，这也涉及到成本，老板没炒了你们，算是很不错了。不要认为国外的就是好的，有不少东西国外就是拿来搞事的，建立行业壁垒。

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bigtiger2019

应如是 发表于 2024-5-10 09:24
如果国外严国内松，你按国外来，肯定不说你；
国外松，国内严，你钻空子；或者国内外法规有冲突，你按国外 ...

看不出他是哪个省份，好像很有不服气的样子。
但是俺们散装省是出了名的严，早就服气了，机构和企业有非常多的沟通，几十年下来应该说企业反而很能打了。

笨小孩12345

搞成双语版有异议的以中文为主

泠泠月上

lisayqk 发表于 2024-5-10 15:32
感谢大家回复，我们非常尊重国内审计老师的提出的问题，主要是我们的SOP中有很多使用的系统都是用英文的， ...

从你表达的文字，和我的主观感受来看
你们“有点”看不起国内市场或者看不起国内监管机构
你的工作职责应该不是让你去跟监管机构顶嘴，而是"遵循"游戏规则，在规则下玩你们自己的那套
不清楚你们质量总监对此如何评价

PGYPGYPGY2021

我觉得老师要求很正常啊

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PGYPGYPGY2021

羽毛鸯 发表于 2024-05-10 11:33
大家回复都是有经验的，因此，在审评老师面前，不要想着我是对的，而是想一下，老师说的情况你是不是考虑到了，是不是做到了，是不是没有风险，是不是包含关系。如果都没错，审评老师一般不会专门挑刺说你的。相信专业的人干专业的事。

过来人。。。。学习了。。。。

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Lumia2018

我觉得第一对于文件中英文这件事，国内的公司起码得有一套中文的东西，或者文件全部是中英文对照版，你不能拿出一个文件全英文的，还没有中文版，这肯定不像话。如果你们是有中英文对照版的，那就是这个老师的问题了。
然后参考国外法规或指导原则也是这样，首先看这一项在国内的法规GMP指导原则有没有相关要求，如果有的话肯定是得先遵守国内的规则的，然后如果国外的更严，你们执行更严的标准，这时候制定标准依据应该把两个都写上。但如果这项有国内的规则要求，直接写一参考FDAXXXX，那肯定不合适。