南方和北方审计的区别

lisayqk

想知道南方区域和北方区域审计老师的风格和专业度，我们是北方的制药企业，经历比较多的都是国外和北方药监局的审计，最让人无语的就是北方药监局审计的风格，不接受任何英文文件，甚至非常抵触任何英文的事务，不接受你对于某些法规要求的Argue, 如果你的SOP中参考了某些欧盟或者其他的法规要求他甚至很严厉的说这是在中国，要按中国的GMP执行，比较无语啊，不给任何反驳的机会。

hellowww

要是国内国外的都有，还是弄成中英的吧

琦瑞福生

我们全都是双语的，中国人就让他看中文，看不明白是他自己水平的问题

luknqqnuq1

老师水平在那里，你不要光想着打他的脸啊

在哪个国家看，当然要用对应的官方语言啊，美国fda审核，你能抱怨他们不接收中文材料吗？

法规如果国内与国外不一致的，你们可以执行最严的
类型产品的执行标准那个，可以讨论，如果明显执行标准高于国标，你们可以现场沟通的。

竹子111111

西南不参与南北之争，但是我从你的描述中感觉到有未尽之意

白天的星星v2r

国内审核中文，国外审核中英文

hyh200778

这跟南方北方有啥关系，你给CE/FDA的看中国GMP他们会承认吗？一个道理。

门门

已经在加入PIC/S了，马上就互认啦。

应如是

如果国外严国内松，你按国外来，肯定不说你；
国外松，国内严，你钻空子；或者国内外法规有冲突，你按国外来，他不说你也对不起他工资啊。
另外，不知道你真实想法，但字里行间透着股莫名的优越感。中国GMP确实有各种各样的问题，但国外的就没有么？没必要扯什么国内外，南北方。
都2024年了，不会还觉得国外的月亮更圆吧

销售转行做技术

是我我也不认。你拿个美国的药品法来跟中国药监局说，我100％遵守美国法律，你居然拿中国法律来罚我。这明摆是欠抽的行为

抱琴揽风

检查人员说的也没错，在中国肯定要以中文为主，在中国你把文件全部弄成英文，换任何一个药监部门的检查人员都会抵触，与地理位置没关系。为啥不搞中英文呢？

九五二七

本来就是  中国的审计你提供英文文件干什么   你的SOP中起码要符合中国GMP的基础上去参考欧盟 美国等的要求，如果不符合中国GMP要求只是符合欧盟其他法规要求  肯定要说你  

栗子7

不要搞南北对立呀
大家用的是同一套GMP

bigtiger2019

门门 发表于 2024-5-10 09:10
已经在加入PIC/S了，马上就互认啦。

互认也不会接受你光秃秃拿个英文资料出来啊，肯定翻译为中英文啊

黑喵警长

回南方吧。
话说南方是哪里啊。
不会还是女拳吧。
真可怕

泠泠月上

你产品在中国生产和销售，最起码要符合本国的法律法规。
CE或FDA有更严苛的要求，你可以出具说明或者验证报告，证明你符合国外标准且覆盖本国要求。
不是每个老师都那么精通英文，如果你不是只做外贸，建议中英文合并一版，这样不是更好。
尊重老师，对方不接受讨论你就让领导公关就行。

肉肉快到碗里来

汉语都没学全，还去搞英文，崇洋媚外上瘾了，检查老师不抽你，我就抽你

羽毛鸯

大家回复都是有经验的，因此，在审评老师面前，不要想着我是对的，而是想一下，老师说的情况你是不是考虑到了，是不是做到了，是不是没有风险，是不是包含关系。如果都没错，审评老师一般不会专门挑刺说你的。相信专业的人干专业的事。

门门

bigtiger2019 发表于 2024-5-10 09:56
互认也不会接受你光秃秃拿个英文资料出来啊，肯定翻译为中英文啊

你理解错了我的意思。
你没有看到互认的重点。
我说的互认指的 咱们自己的药监局检查通过（当然是用的中文)后，国际上也认可，销往欧盟可以不用再认证。
他们这种只写英文的美舔狗，自己和美国玩去吧。

lisayqk

感谢大家回复，我们非常尊重国内审计老师的提出的问题，主要是我们的SOP中有很多使用的系统都是用英文的，老师看不清楚我们可以理解，但既有中文又有英文的情况是可以看清楚描述的，我们的要求在满足中国GMP的基础上同时也满足了欧盟的一些要求，但在整个审计的过程中老师还是比较介意我们提及国外的一些法规，每个人对GMP的理解不同，在讨论的过程中老师还是多次强调自己的理解，根本不给你去解释的机会，没办法只能升级到质量总监去沟通，也许这个过程中我们有很多不足，以前我们是国外的审计比较多，后来企业转型后只做国内产品，接触了国内的审计，发现差距和风格还是比较大的。