清洗效果确认

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-11 10:03:20

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我们目前产品还在临床I期研究阶段，在制剂生产部件管道清洗时，未做清洗效果确认，那么这个清洗效果确认应该去评估呢，使用的耗材均为一次性使用，求各位老师指导一二。

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-11 10:08:50

参考GMP临床附录第11条，毒理药理研究不充分的，尽可能专用，确定共线进行清洁确认。

火箭飞行兵 · 发表于 2024-5-11 10:09:18

既然选择了闭门造车的风险评估方式，那就省事到底，网上搜个清洁验证方案，看看他都做了哪些项目，照着编就行了。

猫咪特工 · 发表于 2024-5-11 10:21:25

使用的耗材均为一次性使用，不需要进行清洁效果确认

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-11 10:24:53

猫咪特工发表于 2024-5-11 10:21
使用的耗材均为一次性使用，不需要进行清洁效果确认

但管路、卡箍这些一次性使用的耗材，清洗后的效果不用做吗，应该考虑清洁剂清洗效果评估吧

唐stt07fat · 发表于 2024-5-11 10:37:53

一次性使用的东西，为什么要做清洁效果确认？清洁效果确认是为了不对下一个产品产生影响，都一次性使用了，还确认什么？

18468126427 · 发表于 2024-5-11 10:44:38

小懒猫呀发表于 2024-5-11 10:24
但管路、卡箍这些一次性使用的耗材，清洗后的效果不用做吗，应该考虑清洁剂清洗效果评估吧

一次性的为什么还要洗，直接说明一次性使用就行了嘛

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-11 10:44:48

唐stt07fat 发表于 2024-5-11 10:37
一次性使用的东西，为什么要做清洁效果确认？清洁效果确认是为了不对下一个产品产生影响，都一次性使用了， ...

考虑的是人工清洗的效果确认，清洁剂的评价

唐stt07fat · 发表于 2024-5-11 10:51:41

小懒猫呀发表于 2024-5-11 10:44
考虑的是人工清洗的效果确认，清洁剂的评价

一次性使用的，用完之后不是直接按废弃物处理么？为什么还要确认？

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-11 10:56:35

唐stt07fat 发表于 2024-5-11 10:51
一次性使用的，用完之后不是直接按废弃物处理么？为什么还要确认？

虽然是一次性使用，用完直接废弃，那么如何去评估你现有的浸泡冲洗参数能否洗干净

唐stt07fat · 发表于 2024-5-11 11:21:00

小懒猫呀发表于 2024-5-11 10:56
虽然是一次性使用，用完直接废弃，那么如何去评估你现有的浸泡冲洗参数能否洗干净

都废弃了，洗不洗有什么区别么？不要说洗干净了，清洗都没必要进行。浪费水。

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-11 11:28:06

唐stt07fat 发表于 2024-5-11 11:21
都废弃了，洗不洗有什么区别么？不要说洗干净了，清洗都没必要进行。浪费水。

哈哈，老师你这个思路清奇啊，

小懒猫呀 · 发表于 2024-5-11 13:10:37

小懒猫呀发表于 2024-5-11 11:28
哈哈，老师你这个思路清奇啊，

是的，我想问的就是使用前的清洗效果评价，因为我们目前硅胶管这些使用前的清洗没有做清洗效果的确认

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 13:17:46

唐stt07fat 发表于 2024-5-11 10:37
一次性使用的东西，为什么要做清洁效果确认？清洁效果确认是为了不对下一个产品产生影响，都一次性使用了， ...

他说的是工艺，并非产品使用

wangz1978 · 发表于 2024-5-11 13:21:16

风险评估，将最差（风险最高）部位进行清洗确认

新手小白1 · 发表于 2024-5-11 13:38:38

小懒猫呀发表于 2024-5-11 10:44
考虑的是人工清洗的效果确认，清洁剂的评价

一次性餐盒你吃完饭后还洗干净再扔么？

xiaolong526 · 发表于 2024-5-11 14:30:47

唐stt07fat 发表于 2024-5-11 10:37
一次性使用的东西，为什么要做清洁效果确认？清洁效果确认是为了不对下一个产品产生影响，都一次性使用了， ...

赞同

wsn · 发表于 2024-5-13 15:21:29

专线？？？不做

环湖 · 发表于 2024-5-30 14:35:12

其实没理解你的耗材是一次性是指全部接触药液的都是一次性还是什么，我理解的是你的全部接触药液的部位均为一次性，那么你的清洁验证的意义在哪里，都使用完更换新的了，你是因为清洁验证而清洁验证吗？

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