D级更衣是否一定要缓冲间

zrh196 · 发表于 2024-5-13 15:02:30

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本帖最后由 zrh196 于 2024-5-13 15:06 编辑

D级更衣：更衣洗手--更洁净服--缓冲间（手消毒），然后进入D级走廊，由于场地问题若如此设计：更衣洗手--更洁净服，直接进入D级走廊，是否可行？

江南＊潇湘魂 · 发表于 2024-5-13 15:16:14

建议参考《药品GMP指南》（第2版）厂房设施与设备辅助区里面有关于D级洁净区的更衣流程示例

凌、洛 · 发表于 2024-5-13 15:17:58

本帖最后由凌、洛于 2024-5-13 15:21 编辑

没有要求一定要加缓冲间，但是手消建议是要有的，D级区本身对菌的要求没有那么高的，可以看下GMP指南以及医药洁净厂房设计规范

医路崎岖 · 发表于 2024-5-13 15:20:20

按照YY0033附录D，更衣程序中包含气闸室或空气吹淋室，建议设置。

wsn · 发表于 2024-5-13 15:26:28

可行

言师 · 发表于 2024-5-13 15:43:19

更衣后的缓冲设置，是为了对生产区域进行分隔和保护，降低人员更衣程序，引入的风险，没有硬性规定非得设置，但是从产品的质量和生产环境的维护上来说，不建议取消。

李建ze9 · 发表于 2024-5-14 08:40:10

考虑如何降低人员更衣带来的风险，其实设置还是有必要的

blunk · 发表于 2024-5-14 08:46:09

手消毒不一定要再缓冲间，但缓冲间没有男女更分别直接对走廊开门？这样更不好设计吧。特别是女更一开门对面都看得到还是要有个隐私保护

Eaglegs1 · 发表于 2024-5-14 15:10:55

不可行。无论怎样都需要在更洁净服之后需要有一道缓冲再进入车间，这道缓冲可以是缓冲间（手消间），也可以是洁净走廊。建议把洁净走廊取消了，将缓冲间即手消间作为缓冲。

BOBO1899 · 发表于 2024-7-16 09:04:01

没要求，可以不要

黎阳1966 · 发表于 2024-7-16 09:12:06

严格的说要通过风险评估决定，