药品委托生产成品检验问题

一笑而过1

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）四、具体要求-（六）质量控制与质量保证-1.质量控制实验室管理-（2）检验：成品必须由受托方按照注册批准的方法进行全项检验。

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号公告）第十五条  药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。（与《药品生产监督管理办法》规定一致）

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）：（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。（二十六）本公告自发布之日起执行。原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。

请问：委托生产的成品由持有人检验、受托生产企业不检验（或者只检部分项目）可以吗？

夷吾15

受托方不检验怎么做人家的出厂放行啊

一笑而过1

夷吾15 发表于 2024-5-13 15:57
受托方不检验怎么做人家的出厂放行啊

可以凭委托方的检验报告、审核批生产记录后放行。

夷吾15

一笑而过1 发表于 2024-5-13 16:06
可以凭委托方的检验报告、审核批生产记录后放行。

感觉理论可行

李建ze9

出厂放行没法做啊

流星c7o

生产企业没有检验能力吗

williamtang

委托生产的成品由持有人检验、受托生产企业不检验（或者只检部分项目）是可以的。首先双方要在质量协议中明确约定成品检验的责任方，然后受托生产企业的出厂放行也需要约定依据持有人的检验报告才能放行。当然，实际上出于质量管理的要求，受托生产企业一般都会对成品进行检验，可以避免一些不必要的纠纷（比如：持有人检测某个项目不合格的时候）。

没尝酥

必然可以的，可操作性不强，样品一来一去耽误时间

熊雄x

应该是可以的  主体责任毕竟还是在持有人这边  持有人对检验结果负责即可  但是要在质量协议中约定清楚