B证质量管理

徐sir1994 · 发表于 2024-5-14 18:56:41

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B证公司质量管理有哪些大项工作呢，品种是中药液体口服，已上市的

大呆子 · 发表于 2024-5-15 08:17:24

这个问题太大了

过程控制、成品放行、体系完善

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-15 08:32:32

按23年132号文一条条的过呗

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 08:34:14

大呆子发表于 2024-5-15 08:17
这个问题太大了

过程控制、成品放行、体系完善

就是有个B证公司，新建质量团队，我可能会是第一个入职的，可能会暂时承担大部分工作，想向各位了解一下有哪些板块，梳理下工作思路

flash02 · 发表于 2024-5-15 08:56:07

说真的，我觉得你还是不要做B证的质量管理了，招个做过的吧，要不然风险有点高。

keoyuu · 发表于 2024-5-15 09:18:57

拿证了吗

chinsss · 发表于 2024-5-15 09:25:26

文件管理，培训管理，供应商管理，质量活动管理（偏差、变更、CAPA，CMO质量活动往来），委托生产／检验活动监督，档案管理，质量回顾内容等等～

annaline225 · 发表于 2024-5-15 09:41:06

徐sir1994 发表于 2024-5-15 08:34
就是有个B证公司，新建质量团队，我可能会是第一个入职的，可能会暂时承担大部分工作，想向各位了解一下 ...

你这是掉到一个巨大的坑里了吧？B证公司现在才建质量团队，咋拿的证呢？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-15 10:56:32

徐sir1994 发表于 2024-5-15 08:34
就是有个B证公司，新建质量团队，我可能会是第一个入职的，可能会暂时承担大部分工作，想向各位了解一下 ...

先搞文件框架，特别是上市后风险管理、委托生产放行管理、监督管理、变更管理等关键文件流程要搞清楚，不然容易扯皮或做不到位，一旦查到，虽然不吃花生米，但有污点和丢饭碗

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 12:10:47

annaline225 发表于 2024-5-15 09:41
你这是掉到一个巨大的坑里了吧？B证公司现在才建质量团队，咋拿的证呢？

拿证的时候是有团队的，拿到之后就解散了，我当时也是里面的一员

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 12:12:50

肉肉快到碗里来发表于 2024-5-15 10:56
先搞文件框架，特别是上市后风险管理、委托生产放行管理、监督管理、变更管理等关键文件流程要搞清楚，不 ...

体系文件和GVP文件都是有一套齐全的，全部没执行，受托方也没开始生产

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 12:15:21

flash02 发表于 2024-5-15 08:56
说真的，我觉得你还是不要做B证的质量管理了，招个做过的吧，要不然风险有点高。

我也是有这个顾虑，这个公司他就只有一个证，其他职能部门的人都不是全职人员

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 12:19:43

annaline225 发表于 2024-5-15 09:41
你这是掉到一个巨大的坑里了吧？B证公司现在才建质量团队，咋拿的证呢？

还没掉进去呢，只是当时我是拿证的一员，现在老板在找我聊这个事，心里真的悬的啊，又有点想去，感觉比较锻炼人

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-15 13:09:21

徐sir1994 发表于 2024-5-15 12:19
还没掉进去呢，只是当时我是拿证的一员，现在老板在找我聊这个事，心里真的悬的啊，又有点想去，感觉比较 ...

风浪越大，鱼越贵，鱼不贵就算了

PFangxh656797 · 发表于 2024-5-15 14:42:51

B证，是否也需要生产负责人？

PFangxh656797 · 发表于 2024-5-15 14:45:02

我们是经营企业，老板也想做持有人，购买批准文号，顺办生产许可B证，只有经营企业的质量管理人员

太可怕了

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 15:28:27

肉肉快到碗里来发表于 2024-5-15 13:09
风浪越大，鱼越贵，鱼不贵就算了

今天晚上就知道鱼贵不贵了，这份工作看来是风险相当高啊

徐sir1994 · 发表于 2024-5-15 15:29:09

PFangxh656797 发表于 2024-5-15 14:42
B证，是否也需要生产负责人？

要生产负责人，也必须是全职人员

马进 · 发表于 2024-5-15 17:19:10

你这种一般是从其他公司转出来想单做的产品吧，只是更换上市许可持有人而已。建议参考上公司的体系先建立一套合适的体系，或者直接买一套体系吧，然后再去修改优化，自己一个人直接做的话还是有很多工作，一个人忙不过来，而且术业有专攻，你不一定考虑的全面。

NG吴qdw · 发表于 2024-5-15 17:36:40

徐sir1994 发表于 2024-5-15 15:28
今天晚上就知道鱼贵不贵了，这份工作看来是风险相当高啊

如果不好好搞的话，应该比较刑

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