分析方法验证前的准备工作

陵斓 · 发表于 2024-5-15 14:04:20

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请教各位大佬，我们公司准备申报GMP认证同时报一款原料药，目前在进行分析方法验证，我的理解是需要检测仪器先完成计算机化系统确认和审计追踪才能开始验证把？可是他们已经直接开始了啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊。有没有人告诉我这样可以吗？！！

ljychg@163.com · 发表于 2024-5-15 14:39:12

仪器的3Q确认完成就可以用了。开启审计追踪。
后续再进行计算机化系统确认，这是大工程，等它完成你再做实验，什么都赶不上了。

陵斓 · 发表于 2024-5-15 14:47:15

ljychg@163.com 发表于 2024-5-15 14:39
仪器的3Q确认完成就可以用了。开启审计追踪。
后续再进行计算机化系统确认，这是大工程，等它完成你再做实 ...

现在连审计追踪都没有啊

chenqiang179 · 发表于 2024-5-15 16:11:15

先要计量，
再做3Q，
再开审计追踪，
再进行计算机化系统。
分析方法验证或确认。
进行检测
不知道这个表达清楚了不

天蓝雪 · 发表于 2024-5-15 16:36:51

chenqiang179 发表于 2024-5-15 16:11
先要计量，
再做3Q，
再开审计追踪，

我们这边是仪器厂家装机的时候同时做3Q，之后正式用于检验前安排外校

没尝酥 · 发表于 2024-5-15 16:49:13

明确地说，不可以，即便是研发企业也是至少会做至少计量/校验的

月关1 · 发表于 2024-5-16 09:42:37

现在没有GMP认证了，只有注册现场核查和GMP符合性检查。若是注册现场核查，仪器没有做3Q、校验，也没有审计追踪，那注册核查估计给个重大缺陷。要是二合一的话，那就让你撤回重新申报啦

陵斓 · 发表于 2024-5-23 10:12:40

chenqiang179 发表于 2024-5-15 16:11
先要计量，
再做3Q，
再开审计追踪，

这个思路很清楚

余额吥足 · 发表于 2024-6-12 16:03:48

路过学习学习，谢谢

seo_0401 · 发表于 2024-8-21 13:44:02

仪器安装完成会进行硬件和软件的3Q认证，认证过程中审计追踪就打开的；认证完成后可以进行计量，GMP规定相关的检验设备需要校准或计量

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