B证企业关键人员

熊雄x · 发表于 2024-5-15 15:32:19

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请教一下大家，我们是B证企业，我们的组织架构中是否必须设置一个QC负责人呢，我们自己理解是需要的，因为委托的很多工作涉及QC版块，但是没有找到明确的依据，希望各位老师指点一下，以此说服领导增设岗位。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-15 15:40:27

最根本的原因，应该是质量负责人对QC版块不精通，所以需要增设个QC负责人。

pfz2867 · 发表于 2024-5-15 15:50:30

需要设置，还得有实验室

蓝雨~ · 发表于 2024-5-15 15:58:12

需要的，帮助质量负责人开展工作，检验工作的复核啥的

keoyuu · 发表于 2024-5-15 16:04:23

需要有个监督QC的

keoyuu · 发表于 2024-5-15 16:05:57

而且B证的人员资质有要求QC，对人数还有要求

熊雄x · 发表于 2024-5-15 16:06:38

wzzz2008 发表于 2024-5-15 15:40
最根本的原因，应该是质量负责人对QC版块不精通，所以需要增设个QC负责人。

质量负责人是兼着质量受权人的 QC这块的管理经验是有的

熊雄x · 发表于 2024-5-15 16:07:16

pfz2867 发表于 2024-5-15 15:50
需要设置，还得有实验室

没有实验室所有的检验全部由受托方和第三方实验室完成

chenqiang179 · 发表于 2024-5-15 16:07:23

必须要有的。因为要对药品进行质量控制。

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-15 16:13:31

质量部的组织架构需要有QC，负责对委托生产产品的质量标准、标准操作规程、检验记录、检验数据、稳定性等进行管理

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-15 16:15:00

不需要在B证设置单独的QC，但可以设置一个懂QC的QA主管或QA经理职位，在次点，就再设置一个懂QC的qa人员即可

没尝酥 · 发表于 2024-5-15 16:56:40

需要，如果说你们的QA能够精通QC，那么也是可以不设置的

xiaoxiaocui · 发表于 2024-5-15 17:20:50

并没有法规强制这里需要有一名QC的负责人，主要是看你们的质量团队是否有人精通QC，否则拿什么监督受托方，以及对接第三方检测实验室。所以个人理解，这里不是职位必须，而是经验必须。
MAH要承担最终责任，质量负责人没有这块经验的话，肯定是要跳起来要人的，不然出了问题就成大事了。

塞外玉狐 · 发表于 2024-5-15 17:21:34

没有人懂QC业务，咋审核检验资料？

Javen. · 发表于 2024-5-16 08:45:29

需要QC负责人的

Javen. · 发表于 2024-5-16 08:45:56

增加B证的组织架构图

天蓝雪 · 发表于 2024-5-16 08:54:10

pfz2867 发表于 2024-5-15 15:50
需要设置，还得有实验室

B证企业如果是受托方进行产品检验可以不设实验室

天蓝雪 · 发表于 2024-5-16 08:55:58

我们也是B证企业只有QC 没有QA、QC主管之前拿B证的时候老师也没说什么

PFangxh656797 · 发表于 2024-5-16 09:08:08

路过学习。细读《药品生产监督管理办法》与《药品上市后变更管理办法（试行）》是说到关键人员及质量检验机构的，应该各省有所差别

徐如云 · 发表于 2024-5-16 13:59:06

要有QC、QA，生产技术员，QC看经验范围，如理化、微生物是否全通，如果只有一块经验，还得招二个QC.

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