注册申报资料，非临床研究，临床意义

是gōng不是gǒn · 发表于 2024-5-16 12:52:41

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各位大神，我问下，按照121号公告，非临床研究中，物理和机械性能、化学/材料表征的“1.应当提供产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。”中“临床意义”大家是怎么写的啊？？？？？？？？？？？？？

miffyyff · 发表于 2024-5-16 13:42:14

坐等大神回复

dyxys5 · 发表于 2024-5-16 13:51:47

我单独把临床意义删了直接没写。。。二类三类都没写，也从未被发补过要写临床意义

miffyyff · 发表于 2024-5-16 14:53:45

dyxys5 发表于 2024-5-16 13:51
我单独把临床意义删了直接没写。。。二类三类都没写，也从未被发补过要写临床意义

学习了！！！！！！！

water2024 · 发表于 2024-5-16 15:34:31

就是你的那个指标主要用来做什么的，有什么作用？

猫尾 · 发表于 2024-5-16 16:03:33

dyxys5 发表于 2024-5-16 13:51
我单独把临床意义删了直接没写。。。二类三类都没写，也从未被发补过要写临床意义

一样哈哈合理删减感觉无从下笔和找不到解释及参考的

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 16:21:33

产品做出来，其性能指标可依据标准进行制定，临床意义指的是你产品变更导致性能发生改变，对于临床检验的精准性相对于原产品是否增效