产品湿热灭菌验证

linbinsea · 发表于 2024-5-16 19:52:55

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各位老师好：
我们有一个产品，工艺信息表上写的是灭菌温度121度，时间15分钟（保证F0值大于12），在做产品灭菌柜的满载验证时，热穿透的所有布点（12个）的温度都必须达到121度，15分钟吗？还是只要看F0值大于12即可？我们灭菌柜的设定温度也是121度，15分钟。感谢！

vonapk · 发表于 2024-5-17 07:58:45

本帖最后由 vonapk 于 2024-5-17 08:00 编辑

都要满足，不管是温度和时间还是F0值，只达到一个条件都是偏差

栗子7 · 发表于 2024-5-17 08:05:18

所有布点都需要达到

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-17 08:37:21

温度、F0、时间等都要符合要求

小幸运1234567 · 发表于 2024-5-17 09:04:08

空载确认腔室内温度能否达到121℃+3℃之间，穿透确认F0能否大于12即可满足标准。

小幸运1234567 · 发表于 2024-5-17 09:05:20

vonapk 发表于 2024-5-17 01:58
都要满足，不管是温度和时间还是F0值，只达到一个条件都是偏差

你这么回答一看就是不明白，F0、温度、时间三者之间的关系。再翻翻书吧。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-17 09:06:15

温度穿透的话只要生物指示剂挑战合格，各点F0值满足要求就行了（我们参考的欧盟标准，＞15min），温度是热分布考虑的事情，

YY160110 · 发表于 2024-5-17 09:43:21

满载热分布看温度，满载热穿透看F0值

吴欢 · 发表于 2024-5-17 09:46:57

我们柜子在做热穿透的时候，刚刚到达121℃后柜子开始保温计时，但是紧接着他温度又会掉到121℃以下，然后再升上来，大概几十秒的时间，之后一直在121℃以上，这个会有问题吗，或者有什么处理方法

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-17 09:51:16

吴欢发表于 2024-5-17 09:46
我们柜子在做热穿透的时候，刚刚到达121℃后柜子开始保温计时，但是紧接着他温度又会掉到121℃以下，然后再 ...

开始进入保温灭菌阶段温度小于121℃那就是不合格了、可以改一下探头的温度补偿或者提高设置温度

吴欢 · 发表于 2024-5-17 10:11:43

八档丶电风扇发表于 2024-5-17 09:51
开始进入保温灭菌阶段温度小于121℃那就是不合格了、可以改一下探头的温度补偿或者提高设置温度

就是刚到121℃的时候会掉，之后就没有问题，不是中间保温的时候会掉下去。我们柜子掉到121℃以下就不计时，升上去了才计时，相当于暂停计时几十秒。提高温度就是说比如他掉到120.8℃，那就把灭菌温度设置到121.2℃，掉也不会掉到121℃以下对吧

vonapk · 发表于 2024-5-17 10:20:15

小幸运1234567 发表于 2024-5-17 09:05
你这么回答一看就是不明白，F0、温度、时间三者之间的关系。再翻翻书吧。

大佬求指导

丁翔 · 发表于 2024-5-17 10:21:56

这个看你工艺要求了，灭菌工艺保持温度≥121℃≥15min的话是不需要关注F0值的,即必然F0值≥15，只需要验证温度和时间即可，如果选择标准F0值＞12，灭菌阶段就是允许低于121℃（不低于110℃）

丁翔 · 发表于 2024-5-17 10:24:48

吴欢发表于 2024-5-17 09:46
我们柜子在做热穿透的时候，刚刚到达121℃后柜子开始保温计时，但是紧接着他温度又会掉到121℃以下，然后再 ...

这个感觉是控制有点问题，进入灭菌阶段不应该掉温的，不建议进行补偿掩盖问题

吴欢 · 发表于 2024-5-17 11:06:50

丁翔发表于 2024-5-17 10:24
这个感觉是控制有点问题，进入灭菌阶段不应该掉温的，不建议进行补偿掩盖问题

我也感觉是控制延后的问题，因为升温阶段进蒸汽量大一些，到达121℃后保温进蒸汽量小一些，然后就会有短暂的进蒸汽量不足导致温度下降，如果说要改那就是到达保温温度后蒸汽进量搞个延迟。我们水浴的柜子蒸汽用来加热循环水

月光冥想 · 发表于 2024-5-17 11:18:16

小幸运1234567 发表于 2024-5-17 09:05
你这么回答一看就是不明白，F0、温度、时间三者之间的关系。再翻翻书吧。

人家的前提是工艺信息表已经写明了F0和灭菌时间要求，所以才说所有都需要达到。不要上去就批判

月光冥想 · 发表于 2024-5-17 11:20:03

vonapk 发表于 2024-5-17 10:20
大佬求指导

工艺信息表写清楚了就需要达到，如果时间和F0都做了要求，那就必须实现。再不行就去确认注册工艺，如果只有F0，那是可以去优化；如果两者都做要求了，那就都得达到

vonapk · 发表于 2024-5-17 11:22:21

月光冥想发表于 2024-5-17 11:20
工艺信息表写清楚了就需要达到，如果时间和F0都做了要求，那就必须实现。再不行就去确认注册工艺，如果只 ...

本来是想反驳的，不过反驳讨论不出上面技术方面的东西，所以我请求大佬指点

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-17 11:32:48

吴欢发表于 2024-5-17 10:11
就是刚到121℃的时候会掉，之后就没有问题，不是中间保温的时候会掉下去。我们柜子掉到121℃以下就不计时 ...

只要进入灭菌过程，掉温暂停灭菌虽然对F0值不会有大的影响，但是对你的灭菌物品有没有影响，会不会过度灭菌，中间暂停灭菌会不会影响灭菌效果，被挑战的点是在太多了，没必要，不如直接加温度、防止掉温

丁翔 · 发表于 2024-5-17 12:59:06

月光冥想发表于 2024-5-17 11:20
工艺信息表写清楚了就需要达到，如果时间和F0都做了要求，那就必须实现。再不行就去确认注册工艺，如果只 ...

这么说也没问题，但实际情况是确认了温度和时间，F0值就没有评价的意义了，更多的是参考值

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