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楼主: linbinsea
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[小容量] 产品湿热灭菌验证

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药徒
发表于 2024-5-17 13:15:36 | 显示全部楼层
丁翔 发表于 2024-5-17 12:59
这么说也没问题,但实际情况是确认了温度和时间,F0值就没有评价的意义了,更多的是参考值

所以现在报工艺的时候,大家要斟酌。
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发表于 2024-5-17 13:37:02 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-5-17 09:51
开始进入保温灭菌阶段温度小于121℃那就是不合格了、可以改一下探头的温度补偿或者提高设置温度

如果经常出现这种问题,那可能是设定参数的问题(可以修改内室压力、或者蒸汽阀门开度)
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药徒
发表于 2024-5-17 15:24:40 | 显示全部楼层
个人理解:上述工艺信息表上写的是灭菌温度121度,时间15分钟,是否是程序设置要求。原则上满载热穿透只要F0大于12没有问题的,23版验证指南附件。空载分布、满载分布肯定是要温度均匀性121+3度。
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药徒
发表于 2024-5-17 15:37:49 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2024-5-17 09:46
我们柜子在做热穿透的时候,刚刚到达121℃后柜子开始保温计时,但是紧接着他温度又会掉到121℃以下,然后再 ...

可能是温冲,可以调下比例,或者在进入灭菌段之前让温度多稳定下(做延时)。
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药徒
发表于 2024-5-17 15:57:48 | 显示全部楼层
看你写的,我认为就必须都要达到,温度121度,时间15min,F0值大于12,这三者缺一不可
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