原料药可以与食品共线生产吗

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涨见识了^_^

麦田.守望

药品生产车间是否可以生产非药品？

luhan123

毛驴张 发表于 2024-6-21 21:17
怎么说你的想法就是错误的，打个比方一个生产氰化物的离心机你会拿他来给可以直接吃的食物离心脱水嘛？但 ...

是这样的情况，就是我们是同一个产品，工序流程都是一样的，稍微不同的点就在纯化的时间，药品级的纯化时间长点，收率低点这样子

luhan123

麦田.守望 发表于 2024-6-22 10:30
药品生产车间是否可以生产非药品？

意思差不多

超大的榴莲

安鹏飞 发表于 2024-5-18 13:28
药和食品的主管部门能同意吗？

主管部门同不同意有啥用，一群拿人钱的打工仔

柠檬茶

luhan123 发表于 2024-5-20 08:23
可能是我没表达清楚，就是我们现在想做GMP认证，现在也正在朝这个方向走，我们的意思是之后认证通过了， ...

哪怕阶段性生产也不行的，这两个都不是一类的

wzzz2008

你到底是想生产原料药，还是想过GMP认证呢？
按你标题，是想生产原料药。
但按题目内容，貌似只是想过下GMP认证。
能不能生产，我觉得还是得看情况，至少，某些药食同用的原料，应该是可以的，比如，甘露醇，有原料药的批文，同时，也在食品领域大规模使用。如果你有一条专线生产甘露醇既按食品卖也按药品卖两个规格的工艺一样控制要求一样，我觉得也没什么不可以。
另外，GMP认证，已经取消好几年了。

cdw

不懂，这想法咋冒出来的               

毛驴张

luhan123 发表于 2024-6-24 08:07
是这样的情况，就是我们是同一个产品，工序流程都是一样的，稍微不同的点就在纯化的时间，药品级的纯化时 ...

那问你个问题纯化后共线了吗？如果共线了那就反回我打的那个比方，如果没共线那还好做好物理隔离，跟药监处的关系好点应该没问题

luhan123

毛驴张 发表于 2024-6-24 08:25
那问你个问题纯化后共线了吗？如果共线了那就反回我打的那个比方，如果没共线那还好做好物理隔离，跟药监 ...

是共线的，工艺是一模一样的

luhan123

cdw 发表于 2024-6-24 08:23
不懂，这想法咋冒出来的

因为没有整过这方面的东西，很多不是很明白

luhan123

wzzz2008 发表于 2024-6-24 08:17
你到底是想生产原料药，还是想过GMP认证呢？
按你标题，是想生产原料药。
但按题目内容，貌似只是想过下G ...

我们是想过GMP认证的，然后继续生产食品级的产品，GMP认证取消了？但是我们辅导的老师没有说过这样的事情

毛驴张

luhan123 发表于 2024-6-26 08:10
是共线的，工艺是一模一样的

只是时间、参数不同是这样吗？那样的话也不能共线，做两条线吧不然飞检你们得有人进去

wzzz2008

luhan123 发表于 2024-6-26 08:14
我们是想过GMP认证的，然后继续生产食品级的产品，GMP认证取消了？但是我们辅导的老师没有说过这样的事情

你们哪请的“老师”？
GMP认证，19年药品管理法修订时取消了认证，改为符合性检查，只检查，不发证。也就是说，早就没了GMP证书了。

毛驴张

luhan123 发表于 2024-6-26 08:10
是共线的，工艺是一模一样的

那你就是时间和参数有变化，但是你的产品归类是各不相同，所以又回到原点，还是，不是一个东西类别，所以你还是不能共线，最极限的做法是在纯化后分线生产，物理隔离。

luhan123

毛驴张 发表于 2024-6-26 12:30
那你就是时间和参数有变化，但是你的产品归类是各不相同，所以又回到原点，还是，不是一个东西类别，所以 ...

好的，好的，感谢指导

luhan123

wzzz2008 发表于 2024-6-26 08:36
你们哪请的“老师”？
GMP认证，19年药品管理法修订时取消了认证，改为符合性检查，只检查，不发证。也 ...

领导请的，感觉不是很专业，走一步看一步的感觉，目前卡在药品生产许可证申报上面，还没有进行现场符合性检查

luhan123

毛驴张 发表于 2024-6-26 08:30
只是时间、参数不同是这样吗？那样的话也不能共线，做两条线吧不然飞检你们得有人进去

我们还没有到那一步，现在卡在前期的各项资料的准备，以及现场环境的管控这块

小米莉86

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