原料药可以与食品共线生产吗

luhan123 · 发表于 2024-5-17 17:53:29

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我们公司通过了食品体系认证，想继续做GMP认证，后期可以不做药品（原料药），只做食品生产吗，或者思路可不可行，求大佬指点迷津

毛驴张 · 发表于 2024-5-17 18:56:34

不行，原料药从本质来说那还是化工品，如果共线你得共线就不是残留问题了而是污染、异物得问题了。本质问题。着是不可能得事情。

我的乐趣 · 发表于 2024-5-18 08:17:24

法规不允许共线的

Cubxwxhs9 · 发表于 2024-5-18 08:50:19

肯定不可以

没在摸鱼 · 发表于 2024-5-18 12:24:35

您这是真药食同源啊，肯定不行啊

hjin2009 · 发表于 2024-5-18 13:13:26

想法比较大胆

安鹏飞 · 发表于 2024-5-18 13:28:41

药和食品的主管部门能同意吗？

1525778067 · 发表于 2024-5-18 15:48:59

药品都有共线评估，食品肯定不能一起

千江有水千江月 · 发表于 2024-5-19 08:51:16

办件标题：片剂与保健品食品共线生产

内容：老师，您好！我公司现有固体制剂车间，配备有片剂、硬胶囊剂2台生产线，并获得药品生产许可证、GMP证书，为优化公司产业结构，拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。片剂与保健品食品是否可共生产设备、共生产区域生产。谢谢！备注：根据2010年版GMP疑难问题解答第46问

咨询类别：药品

提交时间：2020-09-11 14:43:30

处理状态：处理完毕

答复内容：根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函（食药监办药化监函[2015]12号），为防止食品、药品间的交叉污染，国家局不同意药品与食品共线生产。

江西省药监局答复机构：药品生产监督管理处

千江有水千江月 · 发表于 2024-5-19 08:58:58

关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函

食药监办药化监函〔2015〕12号

吉林省食品药品监督管理局：

你局《关于是否可以利用药业生产设备进行食品生产的请示》（吉食药监发〔2014〕341号）收悉。经研究，现函复如下：

按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律法规要求，食品、药品的生产过程要尽可能采取措施，最大限度降低污染、交叉污染等风险，确保食品、药品质量安全。鉴于上述原因，为防止食品、药品间的交叉污染，我局不同意药品与食品共线生产。

食品药品监管总局办公厅

2015年1月12日

luhan123 · 发表于 2024-5-20 08:10:22

毛驴张发表于 2024-5-17 18:56
不行，原料药从本质来说那还是化工品，如果共线你得共线就不是残留问题了而是污染、异物得问题了。本质问题 ...

有没有什么明确的法规说明这个问题

luhan123 · 发表于 2024-5-20 08:23:29

毛驴张发表于 2024-5-17 18:56
不行，原料药从本质来说那还是化工品，如果共线你得共线就不是残留问题了而是污染、异物得问题了。本质问题 ...

可能是我没表达清楚，就是我们现在想做GMP认证，现在也正在朝这个方向走，我们的意思是之后认证通过了，后续生产以食品生产为主，阶段性的生产，药品的生产我们还是会做的，这个事情可行吗？

luhan123 · 发表于 2024-5-20 08:25:33

千江有水千江月发表于 2024-5-19 08:51
办件标题：片剂与保健品食品共线生产

内容：老师，您好！我公司现有固体制剂车间，配备有片剂、硬胶囊剂 ...

谢谢指点，有没有最新的法规关于这方面内容的

linchk · 发表于 2024-5-20 08:38:17

建议你咨询你们所在地的省药局，毕竟他们说了算！！！

KMT · 发表于 2024-5-20 08:41:00

共线生产，也不是不可吧

18108825341 · 发表于 2024-5-22 09:32:44

阔椰郭锤子

yevevil · 发表于 2024-5-22 09:41:18

我们一次性无菌医疗器械和化妆品共用场地都不行。体考的时候是化妆品的先来的，检查的说你这样不行。但是由于没有法规规定，我们就非要让审查，然后就开了几个不符合项，超出要求，当场判定不通过（知道我们的重点还是医疗器械）。

luhan123 · 发表于 2024-5-23 08:15:14

yevevil 发表于 2024-5-22 09:41
我们一次性无菌医疗器械和化妆品共用场地都不行。体考的时候是化妆品的先来的，检查的说你这样不行。但是由 ...

嗯嗯，明白了，这跟同一类型的产品共线问题还是不一样的

18800416965 · 发表于 2024-5-24 20:30:44

不可以的哦

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毛驴张 · 发表于 2024-6-21 21:17:55

luhan123 发表于 2024-5-20 08:23
可能是我没表达清楚，就是我们现在想做GMP认证，现在也正在朝这个方向走，我们的意思是之后认证通过了， ...

怎么说你的想法就是错误的，打个比方一个生产氰化物的离心机你会拿他来给可以直接吃的食物离心脱水嘛？但凡有点化学常识的人都不会产生这种想法吧。所以你不用找什么法规去证明你这想法可行还是不可行，因为这事本质就是错误的

[法规] 原料药可以与食品共线生产吗

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