咨询一类产品走备案人制度

茂茂26 · 发表于 2024-5-20 15:41:40

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各位老师请教一下，我们有个一类产品之前一直是自己生产的，现在想变更成委托生产，请问是怎么个流程（受托方也是生产同类产品的）

Eternalx9h · 发表于 2024-5-20 16:10:21

应该咨询当地的市级市场监管吧。

程小花 · 发表于 2024-5-20 16:29:52

考核合格受托方，受托方建立体系，工艺文件转移、培训、转换，受托方生产，检验，产品备案凭证、生产许可证变更。

【时光】 · 发表于 2024-5-20 16:33:37

医疗器械委托生产质量协议编制指南找这个是啊

希尔尔克 · 发表于 2024-5-20 17:28:08

应该要做生产备案变更，签委托合同，质量协议。建议直接打电话问药监局

1729346555 · 发表于 2024-5-21 09:18:31

咨询市药监局，直辖市咨询区药监局，有的地方是不让跨省的，多问问

茂茂26 · 发表于 2024-5-21 11:00:04

1729346555 发表于 2024-5-21 09:18
咨询市药监局，直辖市咨询区药监局，有的地方是不让跨省的，多问问

好的，谢谢

635861348 · 发表于 2024-5-21 15:12:48

具体流程咨询当地的市局，每个地方要求不一样，可以扫左边头像二维码或者加微信18620734897，私聊