无菌制剂变更辅料的供应商属于几类变更

梅花香自苦寒来 · 发表于 2024-5-21 17:07:29

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无菌制剂变更辅料的供应商是几类变更

夷吾15 · 发表于 2024-5-21 17:36:04

看是不是A状态

18202429223 · 发表于 2024-5-21 17:45:22

至少也是中等变更

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-21 21:08:21

具体看变更指导原则，辅料的变更多数情况下应该是微小变更

渐雨听风 · 发表于 2024-5-22 09:04:47

用到产品中，中等吧

栗子7 · 发表于 2024-5-22 09:16:12

无菌制剂，应该算中等吧

Qiang.T · 发表于 2024-5-22 10:25:02

变更注册申报内容，至少中等

唐stt07fat · 发表于 2024-5-22 11:24:25

椒陵小小兵发表于 2024-5-21 21:08
具体看变更指导原则，辅料的变更多数情况下应该是微小变更

原料药反应溶剂那些才算微小吧。用于产品中的，至少也得中等了。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-22 14:42:29

唐stt07fat 发表于 2024-5-22 11:24
原料药反应溶剂那些才算微小吧。用于产品中的，至少也得中等了。

看变更指导原则

梅花香自苦寒来 · 发表于 2024-9-26 17:18:22

谢谢

梅花香自苦寒来 · 发表于 2024-9-26 17:19:54

夷吾15 发表于 2024-5-21 17:36
看是不是A状态

如果是A状态的话，应该按照中等变更进行了，是吗？

[冻干] 无菌制剂变更辅料的供应商属于几类变更