医疗器械的纠正措施与预防措施（CAPA）分享贴

winchetan

分享一个CAPA的贴，和我之前在评论区的回复都非常接近，这个比较完善，很值得大家学习，觉得有用的给个小心心，大家共同进步。

CAPA是确保医疗器械质量和合规性的关键机制，多处法规/标准对CAPA都有提到：

ISO 13485 (GB/T 42061)

The organization shall identify and implement any changes necessary to ensure and maintain thecontinued suitability, adequacy and effectiveness of the quality management system as well as medicaldevice safety and performance through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, postmarket surveillance, analysis of data, corrective actions, preventive actions and management review.

组织应利用质量方针，质量目标,审核结果，上市后监督，数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性，充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。

医疗器械生产监督管理办法

第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

医疗器械生产质量管理规范

  第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

QSIT

CAPA是QSIT重点核查模块之一，是FDA审核的一大重点，常常是审核的逻辑“开始”点。

CAPA：Corrective Action and Preventive Action纠正措施与预防措施

4个方面对CAPA进行差异对比。

一、定义

纠正：Action to eliminate a detected nonconformity为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施：Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

预防措施：Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施

二、对象

纠正：纠正针对的是不合格，只是“就事论事”

纠正措施：纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追根溯源”

预防措施：预防措施针对的是潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”

三、目的

纠正：对已发生的不合格的处理

纠正措施：防止已出现的不合格再次发生

预防措施：防止可能出现的不合格发生

四、不同点

纠正

纠正是“返工”、“降级”、“销毁”，是对现有不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用

纠正只是针对已发现的不符合所采取的措施

纠正措施

纠正措施是针对不合格原因采取诸如修改程序或改进体系等，消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果

为控制不符合工作的基础阶段或初级阶段，往往易于实施；

纠正措施是对质量管理体系的完善、提高

预防措施

预防措施是在不合格没有发生前（往往从数据分析得到不合格的预见或趋势），采取措施消除可能引起不合格产生的因素

为控制不符合工作的提高阶段或高级阶段，具有工作“彻底性”的特点，工作难度大、时间跨度长，表现为系统性和完整性 ，故其整改方案，强调举一反三、融会贯通，应根据某一环节、某一问题的出现，以此联想其它环节、其它岗位是否存在类似问题，并采取应对措施以求改进、完善和提高

小结

在质量控制活动中，对发现的一般不符合工作，采取纠正即可 ；而对于严重不符合工作，则应采取纠正措施；

预防措施的设计和实施，必然会涉及质量体系及质量文件的变化，即会从要素的完善、程序的修改、制度或规章的修订入手，使质量体系或质量活动，更加符合产品生产的实际情况， 更加符合产品质量要求。

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CAPA纠正措施和预防措施的步骤

第一步：对不合格进行评估。充分考虑风险、利益和成本各方面因素，确定其影响程度。

第二步：对不合格进行纠正。即对现有不合格的处置，例如返工、返修等。

第三步：分析不合格原因。通过现场调查，利用统计工具找出产生不合格的根本原因。

第四步：采取适宜的纠正和预防措施。

第五步：实施。按照制定的措施立即行动。

第六步：效果验证。是否能达到防止不合格再发生的目的，需对纠正和预防措施进行验证。

第七步：巩固及标准化。在相应的文件中体现有效的纠正和预防措施。

Cry2t4l

学习了

只做2

感谢楼主，分享的知识对CAPA的讲解很详细，谢谢

沉默是输

学习了

yhgz

多谢分享！