探讨医疗器械说明书印刷问题

赵国蕾 · 发表于 2024-5-24 22:43:42

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医疗器械说明书在印刷过程中，经过排版调整，原本一页的内容可能会变成两页，说明书内容与注册备案内容一致，出现说明书内容不变格式调整的这种情况需要告知药监局吗？例:未排版前说明书页码为9页，经过排版的页码为18页，说明书页码出现改变，主文内容未变。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-25 08:33:20

不用

我遇到过审评老师让交的是纯文字的，就是标题、内容、示意图等等

赵国蕾 · 发表于 2024-5-25 09:25:52

luknqqnuq1 发表于 2024-5-25 08:33
不用

我遇到过审评老师让交的是纯文字的，就是标题、内容、示意图等等

是的，说明书主体内容不变就行。
你那是遇到比较懂生产又严谨的审核老师了，我是大晚上看到《电子药品说明书（完整版）格式要求》有一句话“电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致”，在想医疗器械印刷版下一步会不会也要这么执行呢，6号令写的内容不变就行，具体内容含不含格式要求，看解释权。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-25 09:52:04

赵国蕾发表于 2024-5-25 09:25
是的，说明书主体内容不变就行。
你那是遇到比较懂生产又严谨的审核老师了，我是大晚上看到《电子药品说 ...

怕有风险，可以直接咨询现管——所属的省局的办事人员

你描述的这种情况，就算要改，也就是个变更备案，在系统里操作很快的

赵国蕾 · 发表于 2024-5-25 10:38:18

luknqqnuq1 发表于 2024-5-25 09:52
怕有风险，可以直接咨询现管——所属的省局的办事人员

你描述的这种情况，就算要改，也就是个变更备案 ...

对，你这回答就很官方了

[研发注册] 探讨医疗器械说明书印刷问题

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