模拟灌装验证范围

20100701 · 发表于 2024-5-28 22:50:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，
请教一个问题，如果是预充剂型，正常生产过程中灌装加塞完成后进行全自动灯检，那模拟灌装时计划采用人工进行完整性检查，那验证的时候需要考虑把自动灯检这个步骤也放入模拟灌装进行考察吗?
理由是什么呢？

yuansoul · 发表于 2024-5-29 07:05:20

灯检在哪个步骤，什么洁净级别，分装机生产线模块布局图发一下

cxj0205 · 发表于 2024-5-29 07:38:55

无菌模拟灌装不包括封口后的工序，灯检只是为了剔除封口不好的产品，排除封口异常对无菌的影响，当然如果封口异常的很多，那还是需要特别注意的，毕竟正式生产时自动灯检也不是100%的成功率。

asd2997610 · 发表于 2024-5-29 07:51:51

楼上老师说的对

KMT · 发表于 2024-5-29 08:07:51

模拟灌装主要考察灌装无菌操作，没必要上自动灯检机，人工目检就可以

山莨菪碱 · 发表于 2024-5-29 08:25:34

可以自动灯检再加上人工灯检辅助（复检剔除的还有抽检），自动灯检机也有漏检的几率

WOW根本停不下来 · 发表于 2024-5-29 08:56:24

一般到灯检步骤时候已经完成轧盖了。自动灯检是灯检机性能确认时候做的，也可以和模拟灌装放一起做。

大兴西北！ · 发表于 2024-5-29 09:12:45

不管是人工还是自动灯检机，剔出去的也都是要培养的，不如直接使用产品自动灯检外观工位检。

记忆jq0 · 发表于 2024-5-29 10:23:31

这个事情法规没有规定一定要人工或者是自动，但是你自己要权衡利弊
1、比如你的设备破瓶率高不高，如果出现在自动灯检的时候碎瓶了，就比较麻烦，会有故意毁掉样品的嫌疑；
2、人工灯检的话你的批量和人工的匹配度，会不会增大很大的劳动量；
3、综合考虑，如果灯检机很可靠，那就机器灯检，人工只对机器剔除的样品进行复核，没有影响密封性的都要进行培养；
3、如果机器不是很可靠，那就人工检查，反正只是检查外观，也很快，不需要目检资质。

20100701 · 发表于 2024-5-30 11:03:07

记忆jq0 发表于 2024-5-29 10:23
这个事情法规没有规定一定要人工或者是自动，但是你自己要权衡利弊
1、比如你的设备破瓶率高不高，如果出 ...

感谢回复。
其实纠结的点在于实际生产过程中机器是不是会对密封后的产品（尤其预充产品）带来不利的影响，从而影响到产品的无菌性。如果把这些步骤放入APS中，是不是可以对这些潜在的风险一并进行考察。

记忆jq0 · 发表于 2024-5-30 16:03:11

20100701 发表于 2024-5-30 11:03
感谢回复。
其实纠结的点在于实际生产过程中机器是不是会对密封后的产品（尤其预充产品）带来不利的影响 ...

同意你的观点，这样的话是可以在方案制定的时候就把你关注的风险写进去

[确认&验证] 模拟灌装验证范围

欢迎您注册蒲公英

点评

点评