求设备完整验证顺序

Z女士 · 发表于 2024-5-29 14:16:45

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请教大家，新设备是验证顺序是不是URS-FDS-RA-DQ-FAT-SAT-3Q？

chinsss · 发表于 2024-5-29 14:32:45

验证主计划嘞~

新手小白1 · 发表于 2024-5-29 14:42:11

能提出FDS和RA ，厉害

JJ485 · 发表于 2024-5-29 14:42:15

并不是都需要，FD\FAT\SAT,具体应该看使用设备以及系统，我记得ISPE卷5有相关描述，还有GB/T 21109.2-2007《过程工业领域安全仪表系统的功能安全》第2 部分第13项也可以参考一下

cloudsky · 发表于 2024-5-29 14:42:40

其实一般验证中不包括FAT,SAT。这个一般属于调试过程，有些设备厂家可能就一个现场的commission就完了。
你们自己内部规定，首先是VMP过后是VP然后制定URS，还有FDS不是验证文件，这个是功能设计说明文件，有的设备厂家就是一个说明书就完了，有的是分开写的有FS,HDS,SDS,FDS等。还有你的DQ不做完就直接RA了？风险评估走得这么快，后面验证做完还有报告和RTM文件，或者直接在RA中包含了RTM。验证如果真的全部文件都要做其实是比较繁琐的过程。而且设备厂家未必能够提供你需要的全部文件。

聆听着 · 发表于 2024-5-29 15:01:04

我还是喜欢把SIA放在前面。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-29 15:42:53

可以参考以下验证V模型和设备生命周期管理里面的内容

Z女士 · 发表于 2024-5-29 16:04:29

chinsss 发表于 2024-5-29 14:32
验证主计划嘞~

你好，请问，我设备验证还没做完，时间都没确认呢，验证总计划时间的时间怎么写啊？

Z女士 · 发表于 2024-5-29 16:06:44

Z女士发表于 2024-5-29 16:04
你好，请问，我设备验证还没做完，时间都没确认呢，验证总计划时间的时间怎么写啊？

验证小白，知识不全

chinsss · 发表于 2024-5-30 10:31:13

Z女士发表于 2024-5-29 16:04
你好，请问，我设备验证还没做完，时间都没确认呢，验证总计划时间的时间怎么写啊？

有人回答过了 VP在你买设备之前就应该有的在URS之前……

Z女士 · 发表于 2024-6-6 13:50:15

chinsss 发表于 2024-5-30 10:31
有人回答过了 VP在你买设备之前就应该有的在URS之前……

好的，谢谢，还想请教一个问题，厂家给我们每年做的一份叫校准确认的文件，文件中说实施是由厂家认证的校准工程师完成，是不是需要问厂家要一份校准工程师的证明呢？

chinsss · 发表于 2024-6-6 14:43:01

如果你们需要获得被官方认可的校准确认证明，那么提供校准确认证明的一方需要你们审计他的资质。如果对方没有提供相关的资质证明文件，那么产生的风险和控制措施由你们自己来评估。

Z女士 · 发表于 2024-6-6 15:11:54

chinsss 发表于 2024-6-6 14:43
如果你们需要获得被官方认可的校准确认证明，那么提供校准确认证明的一方需要你们审计他的资质。如果对方没 ...

好的，谢谢你

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