溶出曲线

Jason_Weir

各位老师，各位同仁：
我公司正在开展达格列净二甲双胍缓释片的研制，FDA公布了本品的溶出方法：达格列净为篮法，100rpm，1000ml，取样时间点为5、10、15、20、30、45min，盐酸二甲双胍层为篮法，100rpm，1000ml，取样时间点为0.5、1、2、3、4、6、8、10、12h。
想请问各位，该品种是两个组分分两锅分别测定单一组分溶出曲线？还是可以将两个组分的取样时间点合并起来，做成一锅曲线（5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、360、480、600、720min），在每个组分对应的取样点测定该组分的溶出度？
希望大家不吝赐教！！！谢谢！！！

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wzzz2008

我觉得，应该是一份样品，取样点串起来。
不过，这样你的公式可能会比较复杂，因为取样点比较多。所以，对结果有没有影响，还是应该做一个对比研究。

天黑了我们都没

溶媒一致就合，不一致就分开。

董鹏鹏

达格列净是速释，二甲双胍是缓释，要做双层片？

大呆子

能不能简单介绍一下你的工艺呀?这个片是怎么压出来的？

Jason_Weir

大呆子 发表于 2024-05-31 08:45
能不能简单介绍一下你的工艺呀?这个片是怎么压出来的？

小试我用单冲压的，先压二甲，然后再压达格

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大呆子

Jason_Weir 发表于 2024-5-31 10:08
小试我用单冲压的，先压二甲，然后再压达格

做溶出是把两层分开再做吗？

18186386804

老师您好，我司可提供优势达格列净、二甲双胍杂质对照品，需要可联系18186386804

Jason_Weir

董鹏鹏 发表于 2024-05-31 08:35
达格列净是速释，二甲双胍是缓释，要做双层片？

嗯嗯，是的，双层

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Jason_Weir

大呆子 发表于 2024-05-31 10:35
做溶出是把两层分开再做吗？

没有分开，还是用双层片，就是测二甲的时候用一个双层片，按FDA的时间点，只做二甲；测达格的时候另开一锅，还是投一个双层片，按FDA的时间点，只做达格

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Jason_Weir

Jason_Weir 发表于 2024-05-31 11:42
没有分开，还是用双层片，就是测二甲的时候用一个双层片，按FDA的时间点，只做二甲；测达格的时候另开一锅，还是投一个双层片，按FDA的时间点，只做达格

就是现在不知道能不能把两个取样时间点合成一个，然后5、10、15、20、45只出达格的结果，1、2、3、4、6、8、10、12小时的时候只出二甲的结果，30分钟作为共同点出两个组分的结果

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董鹏鹏

Jason_Weir 发表于 2024-5-31 11:47
就是现在不知道能不能把两个取样时间点合成一个，然后5、10、15、20、45只出达格的结果，1、2、3、4、6、 ...

这个当时项目是分开的，没有共用取样点；我觉得可以做个对比研究，如果单独测和取样点合成一个测，结果一致，应该是可以的吧。

Porton123

肯定是投一片，分别按FDA要求的时间点取样检测不同组分即可，FDA不是说的清楚的吗