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[药品研发] 溶出度与溶出曲线

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药徒
发表于 2024-5-31 16:33:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们,请教一下,可以用溶出曲线的中间时间数据作为溶出度的报告值吗,如果可以,那这个溶出度报告值是上6组数据还是12组数据?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 16:44:57 | 显示全部楼层
没人回答啊,讨论一下呗
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药生
发表于 2024-5-31 16:57:43 | 显示全部楼层
溶出曲线的中间时间点数据(例如,溶出50%的时间t50%或者溶出特定百分比的时间点)通常用于描述药物溶出的速度特性,它是溶出曲线分析中的一个重要参数,能够提供药物释放速率的相对快慢信息。但是,溶出度的报告值传统上是指在特定时间点(如30分钟、60分钟等)药物溶解的总量占标示量的百分比,而不是中间时间点。我觉得应该是不可以。

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补充一下,看你是什么制剂,特殊制剂还是普通口服制剂(速释制剂),要求是不一样的,还要结合你的BE结果,最终建立你的溶出标准,保证产品质量稳定。  详情 回复 发表于 2024-8-15 08:39
比如该药物的溶出度方法规定是30分钟结束,溶出曲线的30分钟数据作为溶出度的报告值,可行?  详情 回复 发表于 2024-5-31 17:28
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药徒
发表于 2024-5-31 17:09:56 | 显示全部楼层
自己研究无所谓,产品出报告不行。

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自己研究?这个要上注册资料咋办?  详情 回复 发表于 2024-5-31 17:14
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 17:14:17 | 显示全部楼层
hn_xj 发表于 2024-5-31 17:09
自己研究无所谓,产品出报告不行。

自己研究?这个要上注册资料咋办?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 17:28:59 | 显示全部楼层
猫星人 发表于 2024-5-31 16:57
溶出曲线的中间时间点数据(例如,溶出50%的时间t50%或者溶出特定百分比的时间点)通常用于描述药物溶出的 ...

比如该药物的溶出度方法规定是30分钟结束,溶出曲线的30分钟数据作为溶出度的报告值,可行?
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药生
发表于 2024-6-1 13:18:34 | 显示全部楼层
还是有些差别,作为放行的溶出度检查,中间是不取样的,也就是溶出杯内体积不变。做溶出曲线,在不同时间点取样,溶出杯内体积是变化的,溶出成分也不断取出,通过补充溶出介质,成分浓度也是在变化的。可以做几次试试进行对比就知道是否可以相互代替。
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药徒
发表于 2024-6-3 15:22:07 | 显示全部楼层
有个药指南啊,溶出度方法肯定需要开发的
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药徒
发表于 2024-6-3 15:22:38 | 显示全部楼层
直接委托省所做方法开发就行了,别瞎整了

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我主要想了解大家的研发关于溶出度,是不是普遍存在用了溶出曲线的数据  详情 回复 发表于 2024-6-3 16:25
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-3 16:25:28 | 显示全部楼层
1192945567 发表于 2024-6-3 15:22
直接委托省所做方法开发就行了,别瞎整了

我主要想了解大家的研发关于溶出度,是不是普遍存在用了溶出曲线的数据

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wsx
这话问的,研发先有溶出曲线,才能定溶出度标准啊。有先后逻辑顺序的。  发表于 2024-6-4 09:28
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药徒
发表于 2024-6-13 15:29:19 | 显示全部楼层
报告值不可以用溶出曲线值
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药师
发表于 2024-8-13 16:32:46 | 显示全部楼层
溶出度是质量标准检查项目,溶出曲线不是,需要使用经验证的溶出度分析方法进行溶出度检查。
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发表于 2024-8-15 08:39:03 | 显示全部楼层
猫星人 发表于 2024-5-31 16:57
溶出曲线的中间时间点数据(例如,溶出50%的时间t50%或者溶出特定百分比的时间点)通常用于描述药物溶出的 ...

补充一下,看你是什么制剂,特殊制剂还是普通口服制剂(速释制剂),要求是不一样的,还要结合你的BE结果,最终建立你的溶出标准,保证产品质量稳定。
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