溶出度与溶出曲线

肉肉快到碗里来

大佬们，请教一下，可以用溶出曲线的中间时间数据作为溶出度的报告值吗，如果可以，那这个溶出度报告值是上6组数据还是12组数据？

肉肉快到碗里来

没人回答啊，讨论一下呗

猫星人

溶出曲线的中间时间点数据（例如，溶出50%的时间t50%或者溶出特定百分比的时间点）通常用于描述药物溶出的速度特性，它是溶出曲线分析中的一个重要参数，能够提供药物释放速率的相对快慢信息。但是，溶出度的报告值传统上是指在特定时间点（如30分钟、60分钟等）药物溶解的总量占标示量的百分比，而不是中间时间点。我觉得应该是不可以。

hn_xj

自己研究无所谓，产品出报告不行。

肉肉快到碗里来

hn_xj 发表于 2024-5-31 17:09
自己研究无所谓，产品出报告不行。

自己研究？这个要上注册资料咋办？

肉肉快到碗里来

猫星人 发表于 2024-5-31 16:57
溶出曲线的中间时间点数据（例如，溶出50%的时间t50%或者溶出特定百分比的时间点）通常用于描述药物溶出的 ...

比如该药物的溶出度方法规定是30分钟结束，溶出曲线的30分钟数据作为溶出度的报告值，可行？

wsx

还是有些差别，作为放行的溶出度检查，中间是不取样的，也就是溶出杯内体积不变。做溶出曲线，在不同时间点取样，溶出杯内体积是变化的，溶出成分也不断取出，通过补充溶出介质，成分浓度也是在变化的。可以做几次试试进行对比就知道是否可以相互代替。

1192945567

有个药指南啊，溶出度方法肯定需要开发的

1192945567

直接委托省所做方法开发就行了，别瞎整了

肉肉快到碗里来

1192945567 发表于 2024-6-3 15:22
直接委托省所做方法开发就行了，别瞎整了

我主要想了解大家的研发关于溶出度，是不是普遍存在用了溶出曲线的数据

炖蛋白

报告值不可以用溶出曲线值

seo_0401

溶出度是质量标准检查项目，溶出曲线不是，需要使用经验证的溶出度分析方法进行溶出度检查。

我要我的快乐

猫星人 发表于 2024-5-31 16:57
溶出曲线的中间时间点数据（例如，溶出50%的时间t50%或者溶出特定百分比的时间点）通常用于描述药物溶出的 ...

补充一下，看你是什么制剂，特殊制剂还是普通口服制剂（速释制剂），要求是不一样的，还要结合你的BE结果，最终建立你的溶出标准，保证产品质量稳定。