关于产品年度回顾报告中波动点的原因分析

Annie蓝 · 发表于 2024-6-7 09:12:15

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救助：对于产品年度回顾报告中哪些波动点需要进行原因分析？是否有参考标准？谢谢

补充内容 (2024-6-7 11:52):
补充一下，波动点指的是产品的关键工艺参数出现波动。

柠檬茶 · 发表于 2024-6-7 10:15:44

这个根据自己产品的实际情况分析，突然出现趋势变化肯定是有原因的

wamy425724 · 发表于 2024-6-7 10:29:41

首先应制定波动点异常的判定原则和表尊，然后对异常点进行调查评估，如果报告内无法评估并得出结论，则建议发起独立的CAPA。
不知道你说的是什么项目，一般常规的数据分析方法是控制图（数据应正态分布，除非你分析的对象是均值），以及超警戒限和行动限的异常点

阳光蒲照 · 发表于 2024-6-7 10:39:49

正常的波动一般不需要进行额外的分析，如果超出上下限，一般都是有原因的。虽然有可能找不到根本原因，可能发生的原因也需要进行考虑进去进行分析！

兴奋你我 · 发表于 2024-6-7 15:15:37

可能找到原因就不会发生了，但是发现波动还是得找原因

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-6-7 18:03:08

工艺参数都有范围，一定波动是正常的。
波动超了控制图的上下限吗？
看看是实际工艺执行有没有问题，没有的话，没有啥问题
还是波动超过工艺参数本身的可接受范围吗？如果没有，那也没有什么问题。如果是，那在执行生产时就会发现，不应该等到回顾时。这可能要认真调查

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