BFS和注射剂

霸波尔奔 · 发表于 2024-6-7 10:59:55

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在**附录里看到BFS设备很少用于注射剂的生产，想了一下原因：1.包材的原因-树胶粒子在熔融的过程中，时间无法达到干热灭菌的效果（温度和时间）；2.在往复式设备中，会出现管坯暴露的时间段（微生物限度问题-个人觉得这不太让人信服）。大家有没有其他的想法

guangximin · 发表于 2024-6-7 13:06:43

是什么文件的附录？还有这样说的？

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-7 13:10:12

“在**附录里看到BFS设备很少用于注射剂的生产”，这个**是啥？安瓿不是BFS？现在很多新研发的产品都是西林瓶了，但是安瓿的产品也不少啊。。。

霸波尔奔 · 发表于 2024-6-7 13:46:07

玲儿响叮当发表于 2024-6-7 13:10
“在**附录里看到BFS设备很少用于注射剂的生产”，这个**是啥？安瓿不是BFS？现在很多新研发的产品都是西林 ...

用BFS设备灌装注射液，有没有不妥的地方

霸波尔奔 · 发表于 2024-6-7 13:47:19

guangximin 发表于 2024-6-7 13:06
是什么文件的附录？还有这样说的？

额，这个当个引子吧，主要想了解一下用BFS 的设备来灌装注射用产品是否存在不妥

蓝雨~ · 发表于 2024-6-7 14:38:51

老产品很多是安瓿啊，怎么会很少，虽然我觉得安瓿的缺点比优点多。你这个是啥附录

ltx132 · 发表于 2024-6-7 14:47:01

BFS以后是趋势，现在都是成本战

ltx132 · 发表于 2024-6-7 14:52:02

ltx132 发表于 2024-6-7 14:47
BFS以后是趋势，现在都是成本战

PDA TR77

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-7 16:21:35

霸波尔奔发表于 2024-6-7 13:46
用BFS设备灌装注射液，有没有不妥的地方

肯定有不妥啊。没有不妥现在主流改西林瓶？高端制剂都上pfs了。
但是有缺点也有优点，存在即合理。

霸波尔奔 · 发表于 2024-6-7 16:52:45

玲儿响叮当发表于 2024-6-7 16:21
肯定有不妥啊。没有不妥现在主流改西林瓶？高端制剂都上pfs了。
但是有缺点也有优点，存在即合理。

能列举一下嘛，拜托

霸波尔奔 · 发表于 2024-6-7 16:55:57

蓝雨~ 发表于 2024-6-7 14:38
老产品很多是安瓿啊，怎么会很少，虽然我觉得安瓿的缺点比优点多。你这个是啥附录

老师，能分享下缺点吗

ch3b388968 · 发表于 2024-6-7 16:57:29

百度一下软袋大输液

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-11 09:18:46

霸波尔奔发表于 2024-6-7 16:52
能列举一下嘛，拜托

生产工艺上，需要拉丝封口，要配套氢气，然后拉丝封口可能还不稳定。另外安瓿要求100%捡漏，较西林瓶又多了一套设备的钱。
产品质量方面，安瓿更适用于对光稳定的产品，玻璃安瓿开瓶时可能会有玻璃屑掉落在产品里面。当然了，现在有新型材料的安瓿这个都可以解决。
使用方面，一般护士不喜欢用安瓿，早上集中配药的时候能把手掰断。

橙知否 · 发表于 2024-6-17 17:15:04

附加值较低的注射剂产品还是有很多家选择用BFS的；且连续式设备不存在管坯暴露的风险；BFS设备不具备去热原、灭菌的功能，但是生产出来的包材是可以通过验证文件证明其无菌性。

CRUSH。. · 发表于 2024-8-30 16:37:52

国内也有不少用BFS设备生产注射剂的，一般是选择PP粒子，做最终灭菌。也有附加值比较低的，用PE做非最终灭菌工艺的。

[小容量] BFS和注射剂

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