蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1611|回复: 11
收起左侧

[质量控制QC] 干燥失重

[复制链接]
药徒
发表于 2024-6-8 11:18:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
炽灼残渣恒重好的坩埚和干燥失重恒重好的蒸发皿,在干燥器里放三天还能用吗,记录上能体现3天后用吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-8 11:27:05 | 显示全部楼层
记录恒重后的重量就能用,前提是不沾上其他渣渣
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-6-8 11:35:43 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-6-8 11:38 编辑

用三天前恒重的数,能用。当然,若是放三年大概率不能,放三天 以我的经验能。那到底可以多少天呢,反正我没有验证过,也不会为了这个事验证,当然,这就有可能陷入扯皮中。
ICH的炽灼残渣不需要恒重,2025版征求意见稿已经出来了,保留了原中国药典的内容,另又抄了一份ICH的,以后再提交药品审批,检验标准方法就可以用不恒重的了,省事,也就不会有人扯皮了。
按征求意见稿里抄的ICH的要求就是,供试品亦不用恒重,灼合格了即可为止,若不合格还可以多灼几次。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-6-8 12:35:12 | 显示全部楼层
評估是否驗證?
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2024-6-8 16:27:25 | 显示全部楼层
看看你家的SOP吧,别让文件沉睡在文件柜里。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-11 11:27:34 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-13 14:41:17 | 显示全部楼层
你的记录上是不是写着干燥几次后的重量,而不是放置几天后或者是初次称重,最好是能实时做恒重。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-6-15 09:37:40 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-6-8 11:35
用三天前恒重的数,能用。当然,若是放三年大概率不能,放三天 以我的经验能。那到底可以多少天呢,反正我 ...

ICH有炽灼残渣的内容????

点评

若有什么文字让你误会,别赖我,所以复制粘贴公示稿原文过来,自己理解哈。 《中国药典》通则 0841 炽灼残渣检查法与 ICH Q4B 附 录 1(R1)炽灼残渣检查法/硫酸化灰分检查法在炽灼温度、 恒重概念和结果判定等方  详情 回复 发表于 2024-6-15 11:46
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-6-15 11:46:27 来自手机 | 显示全部楼层
瑾轩墨 发表于 2024-6-15 09:37
ICH有炽灼残渣的内容????


若有什么文字让你误会,别赖我,所以复制粘贴公示稿原文过来,自己理解哈。
《中国药典》通则 0841 炽灼残渣检查法与 ICH Q4B 附
录 1(R1)炽灼残渣检查法/硫酸化灰分检查法在炽灼温度、
恒重概念和结果判定等方面存在一定差异。因此,本修订草
案采用并行收载的方式,以《中国药典》通则 0841 炽灼残
渣检查法为第一法,ICH Q4B 附录 1(R1)炽灼残渣检查法
/硫酸化灰分检查法为第二法。

第二法 取二氧化硅、铂、石英或陶瓷等适宜材质的坩埚,在 600±50℃下
炽灼 30 分钟,在装有硅胶或其他合适干燥剂的干燥器中,放冷,精密称定。取
供试品 1~2g 或各品种项下规定的量,置已炽灼并放冷的坩埚中,精密称定,用
少量硫酸(通常 1ml)润湿样品,在尽量低的温度下慢慢加热,直至样品完全炭
化,放冷。再用少量硫酸(通常 1ml)润湿,缓慢加热至不再有白烟生成。在 600
±50℃炽灼,至样品完全灰化。注意在整个过程中确保没有火焰生成。在装有硅
胶或其他合适干燥剂的干燥器中,放冷,精密称定,计算残渣所占百分比。如果
计算结果超过限度,可重复以上硫酸润湿等步骤,炽灼 30 分钟,直至连续两次
炽灼后残渣量的差异小于 0.5mg 或者算得的残渣百分比在限度内。
篇幅有限,全文自己去搜。ICH是汇总的欧洲,日本,美国等大杂烩。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-6-15 15:52:12 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-6-15 11:46
若有什么文字让你误会,别赖我,所以复制粘贴公示稿原文过来,自己理解哈。
《中国药典》通则 0841 炽 ...

我知识不够。。。从来没关注过ICH的附录,所以一直以为ICH都是一些管理性文件,没料到居然还有具体操作类的内容
回复

使用道具 举报

发表于 2024-6-15 19:08:42 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-15 19:28:23 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-06-15 11:46
若有什么文字让你误会,别赖我,所以复制粘贴公示稿原文过来,自己理解哈。
《中国药典》通则 0841 炽灼残渣检查法与 ICH Q4B 附
录 1(R1)炽灼残渣检查法/硫酸化灰分检查法在炽灼温度、
恒重概念和结果判定等方面存在一定差异。因此,本修订草
案采用并行收载的方式,以《中国药典》通则 0841 炽灼残
渣检查法为第一法,ICH Q4B 附录 1(R1)炽灼残渣检查法
/硫酸化灰分检查法为第二法。

第二法 取二氧化硅、铂、石英或陶瓷等适宜材质的坩埚,在 600±50℃下
炽灼 30 分钟,在装有硅胶或其他合适干燥剂的干燥器中,放冷,精密称定。取
供试品 1~2g 或各品种项下规定的量,置已炽灼并放冷的坩埚中,精密称定,用
少量硫酸(通常 1ml)润湿样品,在尽量低的温度下慢慢加热,直至样品完全炭
化,放冷。再用少量硫酸(通常 1ml)润湿,缓慢加热至不再有白烟生成。在 600
±50℃炽灼,至样品完全灰化。注意在整个过程中确保没有火焰生成。在装有硅
胶或其他合适干燥剂的干燥器中,放冷,精密称定,计算残渣所占百分比。如果
计算结果超过限度,可重复以上硫酸润湿等步骤,炽灼 30 分钟,直至连续两次
炽灼后残渣量的差异小于 0.5mg 或者算得的残渣百分比在限度内。
篇幅有限,全文自己去搜。ICH是汇总的欧洲,日本,美国等大杂烩。

学到了,但是这个检项感觉被应用成类似鉴别的检项
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-15 10:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表