质量标准与分析方法验证

来抓我呀 · 发表于 2024-6-12 08:21:10

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各位大佬，想问一下，质量标准与分析方法验证的先后顺序有要求吗，是不是在产品没有放行销售前可以先批准质量标准，后进行分析方法验证。

来抓我呀 · 发表于 2024-6-12 08:26:13

说错了是检验方法不是质量标准

深海游鱼 · 发表于 2024-6-12 08:40:59

方法确认还是方法验证？检验背景需要描述清楚哦，比如是首次入厂的物料，还是自己常年不生产的产品，还是什么其他情况，得根据具体品种的检验经验，品种特性、使用目的等进行评估，是否可以放行

余默 · 发表于 2024-6-12 08:41:25

先检验检验方法和质量标准。然后验分析方法验证，最后批准质量标准执行。

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-6-12 08:42:50

可以先有一版质量标准，对质量标准中的重点检查项进行方法验证（如有关，含量等），依据第一版的质量标准进行方法验证，依据方法验证的结果可以对质量标准进行升级，成为第二版质量标准。并且建议走质量标准的变更程序。以上建议仅供参考，依据个公司管理文件运行即可。

可亲可爱 · 发表于 2024-6-12 08:50:00

方法没有验证的，如果方法执行不了，那标准批准了有什么用呢？

水手12 · 发表于 2024-6-12 08:56:49

先有质量标准，可以是草稿版，再有检验方法，非药典法做验证，药典法做确认，批准后，检验合格后，放行成品。如果检验的是原辅料，特殊情况下可以执行有条件放行。

抱琴揽风 · 发表于 2024-6-12 09:20:16

建立分析方法，对分析方法做必要的验证或确认，形成质量标准。

416301116 · 发表于 2024-6-12 13:49:20

研发分析部建立研发期间的检验方法和标准，然后方法验证，注册批生产前转移至QC，QC建立产品的放行方法和标准，用于放行。

[方法验证及确认] 质量标准与分析方法验证