清洁验证的共用面积

★Devil★ · 发表于 2024-6-18 10:46:24

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在API产品的清洁验证中，在计算共用面积时，生产过程中使用到的容器具，比如瓢、勺子、桶这些，需要计算在内吗？
我的想法是，这些瓢、勺子、桶等，只是接触到了一小部分物料，不像生产设备如反应釜这些是所有物料都经过一遍，因此不需要计算在共用面积内。
各位老师的意见呢？

13712754309 · 发表于 2024-6-18 10:58:45

是做设备的吧，那些都不属于设备，不用算一起

爱笑的一天 · 发表于 2024-6-18 11:59:45

公用就需要，算残留限度的时候要考虑

tommy118 · 发表于 2024-6-18 12:48:49

爱笑的一天发表于 2024-6-18 11:59
公用就需要，算残留限度的时候要考虑

纯数理分析：四五十平方米，加上零点几平方，是否在可忽略的误差范围呢

爱笑的一天 · 发表于 2024-6-18 13:05:29

tommy118 发表于 2024-6-18 12:48
纯数理分析：四五十平方米，加上零点几平方，是否在可忽略的误差范围呢

数值影响不大，但不是可以直接忽略，可能公用的品种不一样呢

kivy · 发表于 2024-6-18 13:29:33

目前法规有关注这方面的内容，遇到发补，建议放进去计算，或者单独计算。也要取样验证。

sunguoqing · 发表于 2024-6-18 14:12:49

是共用的就要考虑进去。

忽略和未考虑是两种概念。未考虑是缺陷，忽略是经过评估后，可接受的缺陷。

wzzz2008 · 发表于 2024-6-18 14:28:14

这个总面积很小，加进去，对计算结果和最终结论，都没啥影响。
如果不加，相当于考虑不周全，没有把所有共用的面积都算上，这就是问题。

佳楠o30 · 发表于 2024-6-18 14:58:45

赞同楼上观点，还是加上吧，这些小容器具面积不大，对计算出来的单位面积残留限度影响不大。但是不加，就是未涵盖，缺失项。

加油玉儿 · 发表于 2024-6-21 18:31:39

共用的就要算

[原料药] 清洁验证的共用面积