悬浮粒子检测的采样量问题

多毛的壮士

新入职一家无菌制剂的验证组，想要优化下验证方案（其实就是人少活多，检粒子太费时间了）


想问下各位现在工作的医药公司做验证或者日常监测中对悬浮粒子的采样量是如何规定的？
1.按GB/T16292（此国标依据14644-1-1999年版）的表1规定最少采样点数量（大面积洁净室采样点数量计算：面积开根号），
单个洁净室最少采样点2个，总采样次数不少于5次，每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。
例:一个10平米的B级洁净室，最少2个位点，每个位点采样3次（因为计数器不能分别设定次数，固按均3次设定），每次700L，用100L/min的计数器采样为例一个位点需要21min，2个位点42min。


2.按14644-1-2015版的表A.1规定最少采样点数量（大面积洁净室采样点数量计算：27*（面积/1000）），
每个取样点的取样量至少为2升，取样时间最少为1分钟。各取样点的单次取样量应相同。
例:一个10平米的B级洁净室，最少2个位点，每个位点700L，用100L/min的计数器采样为例一个位点需要7min，2个位点14min。


大家都是咋干的？

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最佳答案

15版不是没有次数要求，只是按照企业自行确认，如果单点测一次，就按照一次取样去计算，如果单点多次取样就按照平均值去计算。 如果验证的话，我之前的做法是ISO14644-2015的点位数+16292每个房间取样次数不少于5次两者结合，举例来说：A房间取样点数为2个，那么每个点取样3次，B房间取样点数为4个，那么每个点取样2次，C房间取样点数为6个，那么每个点取一次。

• xm907
• 发表于2024-06-19
• 详细答案 >

多毛的壮士

或者各位老师有不同的采样量吗？有依据的那种哦

weiren

你们检测的环境是什么级别的呢？C级就一个点一次1分钟，采3次，每分钟100L，两个点就是6分钟啊

YY160110

可以委托我们第三方来做啊15801080208同V

YY160110

制药行业都会根据14644-1-2015来做

xm907

首先，你需要清楚验证和日常监测的区别：验证是遵循ISO14644-1的要求，你的B级取样量就是700L，日常监测不是按照ISO的要求，是结合你们公司的生产工艺、人员操作、房间布局、气流模型等因素经过风险评估出来的日常监测方案，法规和指南有描述，日常监测的取样点数和取样量可以比验证时降低。

多毛的壮士

xm907 发表于 2024-6-18 16:52
首先，你需要清楚验证和日常监测的区别：验证是遵循ISO14644-1的要求，你的B级取样量就是700L，日常监测不 ...

XM老师
这个我了解，我现在考虑的先优化验证中静态布点数量，主要是因为14644的2个版本描述方法不一致

多毛的壮士

weiren 发表于 2024-6-18 16:46
你们检测的环境是什么级别的呢？C级就一个点一次1分钟，采3次，每分钟100L，两个点就是6分钟啊

BCD都有，主要是采样次数问题，14644-1-1999有次数要求，但是14644-1-2015版本没有次数要求啊

多毛的壮士

weiren 发表于 2024-6-18 16:46
你们检测的环境是什么级别的呢？C级就一个点一次1分钟，采3次，每分钟100L，两个点就是6分钟啊

BCD都有，主要是采样次数问题，14644-1-1999有次数要求，但是14644-1-2015版本没有次数要求，只有A.6.1.1中有次数这个词
A.6.1.1“当一个取样点发生两次或多次取样，根据公式(A.3)，以单份样品粒子浓度的每个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒子数量”

weiren

多毛的壮士 发表于 2024-6-18 17:07
BCD都有，主要是采样次数问题，14644-1-1999有次数要求，但是14644-1-2015版本没有次数要求啊

基本都是按你说的次数

cloudsky

YY160110 发表于 2024-6-18 16:48
可以委托我们第三方来做啊15801080208同V

别人明显是缺钱的公司，还委托给你们做。怎么可能？

cloudsky

现在基本都是采用第二种方法，如果你们公司内部规定一个点采样3次。那就必须采样3次。

xm907

多毛的壮士 发表于 2024-6-18 17:04
XM老师
这个我了解，我现在考虑的先优化验证中静态布点数量，主要是因为14644的2个版本描述方法不一致

15版不是没有次数要求，只是按照企业自行确认，如果单点测一次，就按照一次取样去计算，如果单点多次取样就按照平均值去计算。 如果验证的话，我之前的做法是ISO14644-2015的点位数+16292每个房间取样次数不少于5次两者结合，举例来说：A房间取样点数为2个，那么每个点取样3次，B房间取样点数为4个，那么每个点取样2次，C房间取样点数为6个，那么每个点取一次。

准圣级药老

不论是国标还是14644,10平好像都不止两个点。国标中不论多小的房间采样点数不得少于两个，而14644中是可以少于两个的，国标有每个房间取样总次数不少于五次，而14644中没有规定，所以你们每个采样点采三次取平均值是按照国标做的。然后，静态你没的选，你不好评估掉点位。但是，动态可以。

YY160110

cloudsky 发表于 2024-6-18 17:40
别人明显是缺钱的公司，还委托给你们做。怎么可能？

以后人家要发展好了呢

多毛的壮士

cloudsky 发表于 2024-6-18 17:40
别人明显是缺钱的公司，还委托给你们做。怎么可能？

别说了，都是泪...

风云幻灭

YY160110 发表于 2024-6-19 08:23
以后人家要发展好了呢

所以要现在多帮助，搞好关系

多毛的壮士

YY160110 发表于 2024-6-19 08:23
以后人家要发展好了呢

借你吉言，如果上市了就有钱了

多毛的壮士

准圣级药老 发表于 2024-6-19 08:03
不论是国标还是14644,10平好像都不止两个点。国标中不论多小的房间采样点数不得少于两个，而14644中是可以 ...

药老师，
实际验证的位点数量是严格按14644-1-2015走的，上面那个是举例，最主要是否按照16292走最少5次这个问题，主要牵扯无菌制剂的A/B级环境太多，采样时间太长了。

cloudsky

YY160110 发表于 2024-6-19 08:23
以后人家要发展好了呢

别人说让你搞好关系，可以的。直接来个义务一次，人家会对你们公司很有好感。以后测试只找你们。