悬浮粒子检测的采样量问题

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-19 08:51:45

准圣级药老发表于 2024-6-19 08:03
不论是国标还是14644,10平好像都不止两个点。国标中不论多小的房间采样点数不得少于两个，而14644中是可以 ...

位点方面谢谢您提醒，静态肯定不能变，取样次数解决后确实需要对动态位点做下评估

YY160110 · 发表于 2024-6-19 08:53:21

多毛的壮士发表于 2024-6-19 08:39
借你吉言，如果上市了就有钱了

对对，期待后期与您的合作

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-19 08:55:07

xm907 发表于 2024-6-19 07:56
15版不是没有次数要求，只是按照企业自行确认，如果单点测一次，就按照一次取样去计算，如果单点多次取样 ...

这个方法也不错啊，但是GMP检查方面没问题吗？

wsx · 发表于 2024-6-19 09:56:42

既然决定依据ISO14644了，怎么又扯上国标取样点数和次数？当然，ISO 没有说明，至少满足ISO14644即可，不能少可以多。

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-19 13:08:26

wsx 发表于 2024-6-19 09:56
既然决定依据ISO14644了，怎么又扯上国标取样点数和次数？当然，ISO 没有说明，至少满足ISO14644即可，不能 ...

我入职之前QA做的初版验证方案应该是在15年以前定的，我看应该是参照ISO的14644、GB的16262和50591，后面升版只是改了改版本号和仪器型号，其他没动

xm907 · 发表于 2024-6-19 13:10:13

多毛的壮士发表于 2024-6-19 08:55
这个方法也不错啊，但是GMP检查方面没问题吗？

这个没有问题，我之前在疫苗行业做了4年公用系统验证，国内外检测没有对空调系统确认的点位及测试次数产生疑问和落缺陷

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-19 13:54:48

14644一般是

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-19 17:28:16

xm907 发表于 2024-6-19 13:10
这个没有问题，我之前在疫苗行业做了4年公用系统验证，国内外检测没有对空调系统确认的点位及测试次数产 ...

好的，谢谢解答

Yeb27cae4 · 发表于 2024-6-19 17:56:02

GBT 25915.1-2021洁净室及相关受控环境　第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级，你看下这个标准，我印象中每个采样点只采一次，详细的不太记得了，你研究一下看看

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-20 11:26:34

Yeb27cae4 发表于 2024-6-19 17:56
GBT 25915.1-2021洁净室及相关受控环境　第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级，你看下这个标准，我印象 ...

好的，谢谢

[已解决] 悬浮粒子检测的采样量问题