生物相容性试验对植入试验周期的要求

花花117

各位老师好，我们有个产品是高分子材料，预期留在血管中，不再取出也不可吸收（可以算与血液接触、永久植入）；
想问下做生物相容性-植入试验的周期应该怎么选择，
检测机构建议做26周，但没说原因，看标准只要求大于12周，想问下选择做13周是否可行？

远远乡の锦衣郎

“应根据临床可能接触时间，或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态的时间，来确认试验周期。所选择的时间点应进行说明和论证。”如果临床植入时间很多，比如说短时间内重新取出的，或者说在体内很快代谢完成的我们往往会“根据临床可能接触时间”来选定试验周期，但是如果我们的产品预计会在体内长时间存在甚至超过26周，这时候就需要分情况来设置了，第一首先识别自己的产品是否会在人体内缓慢降解，如果是，植入实验的节点设定就得考虑产品的降解曲线了，一般要求设定三个节点，将降解终点作为最长的植入周期，将2周作为短周期，然后根据产品的降解曲线，选定一个产品质量损失超过50%的周期作为中间周期。如果产品不会降解，那么可以选择1周，4周（）两个周期初步判定产品植入后在体内的组织反应情况，如果刺激指数比较低（轻度或者极轻微）且有下降趋势，可以考虑再做一个相对短的周期就可以了，比如8周，如果刺激指数比较高，应分析导致刺激指数偏高的组织反应类型来确定长周期，每种组织学反应消退的时间有一定差异。另外无论刺激指数如何，4周对比1周有上升趋势，那么就得再设立一个周期来探索产品植入体内后局部反应何时达到稳态，这个周期需要根据前面两个周期的植入后局部反应程度来选择。总得来说，对于长期在体内存在的产品，我们只能通过证明植入后局部反应到达稳态来的思路来确定植入的节点。

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轻叹12

蹲蹲，请问楼主最后选择了多少周？

花花117

轻叹12 发表于 2024-8-2 09:32
蹲蹲，请问楼主最后选择了多少周？

沟通了几家检测机构，有的建议26周，有的说13周就可以（我们的产品作用于血管，13周就可以了，如果是骨科类的可能要26周，要看13周解剖分析是不是已经稳定了），我们还没开始测，预计会选择26周，主要是项目时间紧，万一13周不行需要重新来各26周就太浪费时间了

轻叹12

花花117 发表于 2024-8-20 11:00
沟通了几家检测机构，有的建议26周，有的说13周就可以（我们的产品作用于血管，13周就可以了，如果是骨科 ...

谢谢楼主解答