《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答里面的BUG？

玲儿响叮当

请教各位老师，最近在学习《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>原料药变更的问答》，但是发现一个不理解的地方：
当中“四、变更制剂所用原料药的供应商，制剂持有人应进行哪些研究工作”（Page 9），项下“1.……原料药的质量保持一致时……”应进行的研究验证工作写的是1批制剂全检，1批制剂加速和长期考察；项下“2.……原料药的质量不一致，但制剂质量保持一致时……”应进行的研究工作写的是3批制剂全检，3批制剂加速和长期考察。
问题出在1批还是3批加速和长期考察，意思就是现在变更原料药供应商，制剂可以只做1批加速和考察去备案了？。
因为在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》当中，“六、变更制剂所用原料药的供应商”，项下不分情况，全部要开展的研究验证工作写的是3批全检，3批加速和长期考察。并没有写“1-3批”。
因为我们最近正好碰到更换原料药供应商的情况，所以想请教各位老师。我现在能确保的是变更前后的原料药质量一致，是不是做1批加速去备案就行了？

过渡々

前提是同一厂家供应商原料药生产工艺等发生变更，更换原料供应商是不同厂家

幽默生活

过渡々 发表于 2024-6-20 09:13
前提是同一厂家供应商原料药生产工艺等发生变更，更换原料供应商是不同厂家

问答里面可不是这么说的哦

老K

看每个条款都要结合上下文，以及大标题和前提条件。很明显你所指的那一条前面还有一段说明。

金筱喵喵筱洲

建议咨询省局老师，按照理解，应该是质量一致，做一批就可以了，质量不一致就3批，加速和长期

幽默生活

按新出的问答执行即可，他是对指导原则的补充解释，对供应商变更的情形做出了更细致的区分

老K

老K 发表于 2024-6-20 09:33
看每个条款都要结合上下文，以及大标题和前提条件。很明显你所指的那一条前面还有一段说明。

另外：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答是针对原料药的变更以及对于制剂的影响来展开研究的；你引用的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关条款是变更原料的供应商了，与前者规定范围并无交集。

补充内容 (2024-6-20 11:23):
不好意思，看差行了。意思就是《问答》里既然有细分；那么实操中按照细分归类去做研究即可。

抱琴揽风

如果是变更未获批原料药的供应商，毫无疑问按重大变更去申报。新出的原料药问答是对指导原则的补充解释，对于已获批的原料药供应商，如果能证明供应商之间的原料药质量一致，可以根据原料药问答来开展相关研究。但是稳定性这块我个人建议还是按照3批去准备。这种情况建议咨询一下当地省局。

costa_xl

简单粗暴来讲，多做不错
问答也好，指导原则也好，都是属于参考性的
万一碰到前置条件/描述不完全一致

抱琴揽风

抱琴揽风 发表于 2024-6-20 09:58
如果是变更未获批原料药的供应商，毫无疑问按重大变更去申报。新出的原料药问答是对指导原则的补充解释，对 ...

按照原料药问答里的条件，能证明质量一致就好，稳定性这块虽然问答里说可以按1批制剂做加速和长期，但是不排除当地省局备案时会要求做3批，而且通常来说3批稳定性数据比较具有代表性。

玲儿响叮当

抱琴揽风 发表于 2024-6-20 10:39
按照原料药问答里的条件，能证明质量一致就好，稳定性这块虽然问答里说可以按1批制剂做加速和长期，但是 ...

是的。做3批最保险。我下午开会我就怕领导只要做1批，然后我备案之后发补要我再补2批。所以我先问问法规里面具体啥意思。
谢谢大家。