生物制品原料药登记

danlan · 发表于 2024-6-21 14:05:23

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生物制品原料药是否可以登记，登记参考什么文件的。我们公司想生产生物原料药售卖，需要什么条件

大小王是王炸 · 发表于 2024-6-21 14:08:56

不明所以蹲点看看

白白白白白白白 · 发表于 2024-6-21 14:48:39

在国家药品监督管理局药品审评中心的申请人之窗进行登记，选择原辅包当中的原料药吧

wolaichaziliao · 发表于 2024-6-21 15:20:45

1、生物制品目前不存在DS登记情况，CDE平台只登记化药API；
2、目前生物制品DS还不能分段生产（上海&苏州有试点，情况另说），如你仅生产DS销售恐怕不行。

空谷木兰1 · 发表于 2024-6-21 15:35:22

申请DMF号后可以销售

wzzz2008 · 发表于 2024-6-21 15:53:41

不知道你这个生物制品原料药，指的是啥。
可以具体点，才好有实质意见。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-6-21 16:01:33

具体指的是什么原材料呢，看到cde原料药登记平台已有胰蛋白酶相关的原材料登记信息了。

danlan · 发表于 2024-6-24 16:32:32

wzzz2008 发表于 2024-6-21 15:53
不知道你这个生物制品原料药，指的是啥。
可以具体点，才好有实质意见。

司美格鲁肽

wzzz2008 · 发表于 2024-6-24 16:50:43

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-6-24 16:52 编辑

danlan 发表于 2024-6-24 16:32
司美格鲁肽

这个产品，已经有五个公示出来的登记号了。
所以，肯定是可以登记的。
至于如何登记，可以去CDE上搜一下。

唐stt07fat · 发表于 2024-6-25 13:18:15

没接触过，混点币

………1 · 发表于 2024-7-10 17:43:50

空谷木兰1 发表于 2024-6-21 15:35
申请DMF号后可以销售

对的，我们申请了好多个

zhjf · 发表于 2024-7-11 15:45:13

没接触过，混点币

zhjf · 发表于 2024-7-11 15:45:57

没接触过，混点币，涨涨人气

[研发注册] 生物制品原料药登记