设计验证、设计确认和设计转移的理解

wf13858118010 · 发表于 2024-12-4 19:13:59

warsong 发表于 2024-6-26 16:29
先做设计开发验证，再做设计开发确认。做设计开发前要做设计转换。设计开发验证时候根据需要做设计转换，比 ...

你这说的我也理解不了，一个字乱

warsong · 发表于 2024-12-5 08:34:01

wf13858118010 发表于 2024-12-4 19:13
你这说的我也理解不了，一个字乱

哈哈，多学习吧

远志当归ZWJ · 发表于 2025-3-12 21:50:34

EnticE 发表于 2024-6-27 10:41
临床前研究，包含实验室研究阶段、小试阶段、转换阶段（进车间、建立工艺及质控文件）、中试阶段、设计验证 ...

冒昧请教一下，一般来说，“小试阶段、转换阶段（进车间、建立工艺及质控文件）、中试阶段”这三个阶段在医疗器械的实际开发过程中，一般公司都会进行三个阶段吗？
因为我是国外注册，不是特别知道这个流程，好像了解到的是在实验室研究阶段完成之后，就直接按照批量生产的情况进行试产验证批了。

714955898 · 发表于 2025-3-14 16:09:02

EnticE 发表于 2024-6-27 10:41
临床前研究，包含实验室研究阶段、小试阶段、转换阶段（进车间、建立工艺及质控文件）、中试阶段、设计验证 ...

请问一下，关键工序验证和特殊过程确认，在设计和开发的哪个阶段进行？是在转换过程中同步进行吗？这一点有点迷茫。