医疗器械关键工序验证、特殊过程确认

MaxLi · 发表于 2024-6-26 15:03:24

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各位老师好，是否有如题培训资源，年度培训计划提交了个这玩意，结果要砸手里了

风轻云淡68 · 发表于 2024-6-26 15:10:47

你自己培训

king7566 · 发表于 2024-6-26 15:14:37

题目很大呀

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-26 15:25:23

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-6-26 15:26 编辑

有源还是无菌
去b站看看，有几个视频

极●玉衡 · 发表于 2024-6-26 15:49:29

坐等大佬解答

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-6-26 17:25:44

你就自己做一个简单的培训就成了，按照作业指导书做个培训，看看你们公司是怎么规定培训记录，把应该有培训的记录都弄一下，就成了

吴欢 · 发表于 2024-6-27 08:31:05

先讲讲关键工序和特殊过程的定义，然后看看你们公司哪些工序算这些，以及判定依据，再讲讲验证的基本流程，再说说你们这些工序要验证哪些参数，实施步骤，结果判定等等，如果说熟悉生产和验证，这些资料做出来也不难

1164078762 · 发表于 2024-6-27 08:54:55

题目不明确，你要是培训操作呢还是培训如何做验证

winchetan · 发表于 2024-6-27 09:00:10

我有这培训，你可以邀请我去，哈哈

长风破浪1 · 发表于 2024-6-27 10:31:55

想简单点，就讲讲ISO13485里涉及的“生产和服务提供过程的确认”，想深入一点就结合产品往细化讲（IQ/OQ/PQ），还要看你的培训对象普遍水平如何，其实就是个内训，做好相关记录，满足要求即可。